關(guān)于原料安全信息變化的提示等5個(gè)問(wèn)題|北京市化妝品審評(píng)中心普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（*十八期）

時(shí)間：2023-06-14作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：31

問(wèn)題1：關(guān)于提交備案產(chǎn)品年報(bào)的要求。

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年*35號(hào)）規(guī)定，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。據(jù)此，提醒有關(guān)備案人應(yīng)于2023年1月1日至3月31日期間對(duì)備案時(shí)間滿一年的普通化妝品進(jìn)行年報(bào)。未按要求提交年度報(bào)告的，將根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定依法處置。

問(wèn)題2：備案系統(tǒng)*五項(xiàng)標(biāo)簽選項(xiàng)中，標(biāo)簽樣稿內(nèi)容與標(biāo)簽圖片內(nèi)容有什么關(guān)聯(lián)。

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十二條（三）上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得**出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容。所以標(biāo)簽圖片內(nèi)容不得**出標(biāo)簽樣稿內(nèi)容范圍。

問(wèn)題3：關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施的公告。

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*13號(hào)）》規(guī)定，自2023年1月13日起，普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具的檢驗(yàn)報(bào)告。具有下列情形之一的除外：

（一）產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的；

（二）產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中的化妝品新原料的；

（三）產(chǎn)品宣稱(chēng)具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、去屑、除臭等功效的；

（四）產(chǎn)品可能存在較高安全風(fēng)險(xiǎn)的其他情形。

產(chǎn)品備案時(shí)提交自檢報(bào)告的，備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交具備《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗(yàn)相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶?，提供開(kāi)展自檢的相應(yīng)檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場(chǎng)所環(huán)境等情況說(shuō)明，并承諾對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

問(wèn)題4：關(guān)于上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要的要求。

答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年 *50號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）要求，2021年5月1日前已**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

注冊(cè)人、備案人按照《規(guī)范》要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽涉及的功效宣稱(chēng)內(nèi)容的，可在過(guò)渡期屆滿前提出變更申請(qǐng)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

問(wèn)題5：關(guān)于原料安全信息變化的提示。

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十二條**款規(guī)定，已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類(lèi)、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息平臺(tái)對(duì)原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進(jìn)行較新維護(hù)。目前備案人可通過(guò)注冊(cè)備案信息平臺(tái)“原料安全信息自行較新”功能進(jìn)行較新維護(hù)。

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十二條*二款規(guī)定，已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類(lèi)或者含量變化的，需通過(guò)注冊(cè)備案信息平臺(tái)發(fā)起備案變更申請(qǐng)進(jìn)行修改，并提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請(qǐng)表或者普通化妝品變更信息表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）發(fā)生變更的情況說(shuō)明，包括變更的原因，變化的成分在原料中的使用目的等；

（四）擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評(píng)估資料；

（五）涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）擬變更事項(xiàng)涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的全成分標(biāo)注、安全警示用語(yǔ)等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。（信息來(lái)源：北京市藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊(cè)部）


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