怎樣在MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認(rèn)函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。

注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：

UKRP 任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）

制造商法定名稱和地址

設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC

GMDN代碼

設(shè)備分類

是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法

設(shè)備是否可植入；積極的; 一次性使用；ETC。

適用的合格評定驗證副本，例如 CE 標(biāo)志證書或合格聲明（如適用）

設(shè)備名稱、型號和目錄號

該設(shè)備將放置在哪些英國國家/地區(qū)


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

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