FDA資訊_20210429

時(shí)間：2021-04-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

FDA資訊  4月29日
No.	資訊標(biāo)題
1	FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021 FDA藥品短缺
2	CDER New: 4/29/2021  CDER 新動(dòng)態(tài)
3	Weekly FDA Warning Letters  FDA警告信周總結(jié)
4	CDRH New - April 29, 2021  CDRH 新動(dòng)態(tài)
5	COVID-19 vaccine updates from FDA FDA較新新冠病毒疫苗訊息
6	Join us today for the FDA’ s Virtual Town Hall for Developers of Tests for SARS-CoV-2 請(qǐng)加入FDA SARS-CoV-2 測(cè)試研發(fā)虛擬**廳
7	Update: Authorized Serology Test Performance 較新：授權(quán)的血清學(xué)測(cè)試性能
8	FDA Takes Action For Failure to Submit Required Clinical Trial Results Information to Clinical Trials.Gov FDA因未能向臨床試驗(yàn)提交所需的臨床試驗(yàn)結(jié)果信息而采取行動(dòng)。
9	Coronavirus (COVID-19) Update: April 29, 2021  新冠病毒資訊較新
10	CORE Investigation Table Update CORE 調(diào)查表較新
11	Public Web Conference to Provide Progress Update on ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice 公共網(wǎng)絡(luò)會(huì)議：提供良好臨床實(shí)踐ICH E6指南進(jìn)展的較新
12	Update - Investigation of Acute Non-viral Hepatitis Illnesses – “Real Water” Brand Alkaline Water 較新-調(diào)查急性非病毒性肝炎疾病-“真水”牌堿水
13	What's New at CBER CBER新動(dòng)態(tài)
14	Velvet Ice Cream Recalls Various Products Due to Possible Listeria Risk 絲絨冰淇淋因可能感染李斯特菌召回多種產(chǎn)品
15	Basic Grain Products, Inc. Issues Allergen Alert on Undeclared Milk in Caramel Rice Cakes 基礎(chǔ)谷物制品有限公司因焦糖米糕含未申報(bào)牛奶發(fā)出過敏原警告
16	Scentsational Soaps & Candles, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Scented Hand Sanitizers Due to the Presence of Methanol (Wood Alcohol), Benzene and Acetaldehyde 香味肥皂蠟燭公司在全國(guó)范圍內(nèi)自愿召回香味洗手液因其含有甲醇(木醇)、苯和乙醛


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)

• 醫(yī)療器械出口美國(guó)，F(xiàn)DA 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 注冊(cè)：醫(yī)療器械出口美國(guó)的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國(guó)進(jìn)行 FDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國(guó)*的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊(cè)，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審查和評(píng)估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會(huì)對(duì)患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)也是進(jìn)行 FDA 注冊(cè)的

• 太陽鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

  眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)要求也會(huì)有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國(guó)FDA的要求1. 美國(guó)FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)太陽鏡的出口認(rèn)證有嚴(yán)格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽鏡的光學(xué)性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護(hù)，有效阻擋UVA和UVB輻射

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會(huì)影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了