保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求 （2021年版）

時(shí)間：2021-02-21作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：130

保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求

（2021年版）

 

一、保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝如下：

（一）片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

（二）硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、干燥、包裝等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過(guò)濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報(bào)具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調(diào)配、過(guò)濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。

（七）粉劑：粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等。

經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生產(chǎn)工藝中標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱(chēng)。

二、保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求如下：

（一）補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時(shí)可以選用以上劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中收載的劑型，技術(shù)要求中指標(biāo)設(shè)定參考現(xiàn)行《中國(guó)藥典》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740）。

（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形態(tài)，其技術(shù)指標(biāo)無(wú)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，凝膠糖果技術(shù)要求和粉劑的保健食品技術(shù)要求詳見(jiàn)附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求需符合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》相關(guān)要求。

（五）根據(jù)保健食品原料目錄的陸續(xù)發(fā)布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形態(tài)）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發(fā)布時(shí)規(guī)定的劑型（或食品形態(tài)）為準(zhǔn)。

 

附件：1.保健食品備案劑型凝膠糖果的技術(shù)要求（2021年版）

2.保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求（2021年版）

（來(lái)源：國(guó)家局；編發(fā)：北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司 保健食品注冊(cè)部）


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