化妝品注冊備案對風險物質評估的法規(guī)要求（附模板）

時間：2020-06-27

在天健華成編寫的化妝品申報指導文章中，已經(jīng)多次提及安全風險物質評估的內(nèi)容，實際申報工作中，這部分內(nèi)容也較為重要，亦是資料編寫的難點之一。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部（）的同學不吝筆墨，再次說說化妝品申報中安全風險物質評估的問題。

一、安全風險物質評估資料提交的兩種形式：

1.申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

2.經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風險物質的，則應當提交相應的風險評估資料。

二、提交的風險評估資料，應包括以下內(nèi)容：

（1）化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。

（2）存在的安全性風險物質概述，包括該物質的理化特性、生物學特性等。

（3）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法，并提供相應資料。

（4）國內(nèi)外法規(guī)或文獻中關于可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質（如果有）中的**水平或含量的簡要綜述。

（5）毒理學相關資料：

化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機構（IARC）納入致癌物。

（6）風險評估應遵循風險評估基本程序，結合申報產(chǎn)品的特點進行。風險評估報告應包括具體評估內(nèi)容及其結論。

（7）配方中含有植物來源原料的，對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應當說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

8）在現(xiàn)有技術條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料，必要時提交工藝改進的措施。

上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

如果評估的安全風險物質屬于：

我國化妝品相關規(guī)定中已有**值的物質，不需要提供相關的風險評估資料；

國外*機構已建立相關**值或已有相關評價結論的，申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風險評估。

三、可能存在的風險物質的評估資料審核

（1）凡按化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南要求，經(jīng)過危害識別分析的承諾書予以認可；未經(jīng)危害識別分析的承諾書，不予認可。

（2）風險評估報告中經(jīng)危害識別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風險物質的，應提供該產(chǎn)品中安全性風險物質含量的檢驗報告，或原料中該物質含量的檢測報告或原料質量規(guī)（包括該物質的含量要求）。

（3）國外*機構已建立相關**值或已有相關評價結論的，可以提供相應的較新版本的安全性評價報告等相關部分資料原件復印件并譯成規(guī)范中文。

國外官方已發(fā)布或相關法規(guī)對某些安全性風險物質有**要求的，需提供相應的資料復印件并譯成規(guī)范中文。

（4）一個原料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風險物質的籠統(tǒng)保證，不予認可。應根據(jù)原料的特性，分別作出有關說明。

四、參考模板

1.產(chǎn)品安全性承諾

我司按照“化妝品中可能存在的安全風險物質評估指南”的要求，對化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風險物質進行了危害識別，并提供了“化妝品中安全性風險物質危害識別表”見附件，根據(jù)目前的檢測水平和技術資料查閱，表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全風險物質。如有不實之處，本企業(yè)承擔相應的法律責仸，對由此造成的一切后果負責。

2.化妝品中可能存在的安全風險物質識別表

13601366497

詞條
詞條說明
化妝品安全評估報告示例（簡化版）
化妝品安全評估報告示例（簡化版）注：本報告格式和內(nèi)容僅供參考題目：（產(chǎn)品名稱）安全評估報告注冊人/備案人名稱：注冊人/備案人地址：評估單位：評估人：評估日期：?年?月?日目錄一、摘要····························································· 57二、產(chǎn)品簡介····················
進口非特化妝品備案資料清單及遞交備案資料的有關注意事項
本文由北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部友情提供，適用于在上海市自貿(mào)區(qū)及其他自貿(mào)區(qū)實施的“證照分離”改革試點項目“**進口非特殊用途化妝品備案”，從自貿(mào)區(qū)口岸進口，且境內(nèi)責任人注冊地在自貿(mào)區(qū)所在省市轄區(qū)的**進口非特殊用途化妝品備案工作。一、備案資料清單（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品配方；（四）產(chǎn)品質量安全控制要求；（五）產(chǎn)品原
防曬科普知識之三：如何正確使用防曬化妝品
現(xiàn)在，大家防曬的意識越來越強，很多人都知道防曬化妝品的重要性，不涂防曬不出門。但是，不少人涂了防曬產(chǎn)品，一個夏天過去了，皮膚還是會曬黑甚至曬傷。這是為什么呢？下面我們來談談如何正確使用防曬化妝品。何時需要使用防曬化妝品夏天艷陽高照，紫外線強度較大，皮膚會感到明顯的光熱，人們往往會自覺防曬，但其他時候的紫外線也不能忽視，同樣需要注意合理防曬。例如陽光沒那么刺眼的春秋季、看起來沒有陽光的陰雨天等環(huán)
化妝品注冊備案對風險物質評估的法規(guī)要求（附模板）
在天健華成編寫的化妝品申報指導文章中，已經(jīng)多次提及安全風險物質評估的內(nèi)容，實際申報工作中，這部分內(nèi)容也較為重要，亦是資料編寫的難點之一。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部（）的同學不吝筆墨，再次說說化妝品申報中安全風險物質評估的問題。一、安全風險物質評估資料提交的兩種形式：1.申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾