MDRCE認(rèn)證中對(duì)技術(shù)文件有什么要求

時(shí)間：2020-04-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求: ?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn) ?       如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)    說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來(lái)說(shuō)，會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來(lái)自公司內(nèi)部的，也可以來(lái)自公司外部。 如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃       計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說(shuō)三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會(huì)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話: 出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的，你**沒(méi)有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan! 該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容： 計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品 1. 計(jì)劃的目的 2. 重要定義，比如臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等             3. 臨床評(píng)價(jià)小組的成員       4. 器械描述 5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動(dòng)物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。      6. 等同器械的信息。比如說(shuō)明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。 7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫一個(gè)總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)       8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來(lái)看)       9. 數(shù)據(jù)來(lái)源, 這個(gè)部分很重要，你要說(shuō)明清楚你這次臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。 10. 器械變動(dòng)的信息, 比如設(shè)計(jì)變動(dòng)，材料變動(dòng)，生產(chǎn)工藝變動(dòng)等，  另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的等同性宣稱。                  11. 是否有一些新的臨床使用的問(wèn)題希望在這次臨床評(píng)價(jià)工作中予以考慮的            12. PMS活動(dòng)收集的信息                13. 計(jì)劃PMS活動(dòng)的需求             14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單             另外臨床評(píng)價(jià)的計(jì)劃也屬于一份體系文檔，同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求，需要有文件號(hào)/版本號(hào)，起草人，審核人，批準(zhǔn)人和日期。 臨床評(píng)價(jià)基本上不可能由一個(gè)**人完成，需要由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)共同完成。開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃的目的是讓你對(duì)這個(gè)工作引起真正的重視，讓你全方面地去考慮這個(gè)問(wèn)題，讓你對(duì)于這個(gè)事情的時(shí)間有一個(gè)客觀的估計(jì)，讓你對(duì)于完成這個(gè)事情需要哪些資源有一個(gè)清晰的了解。 歐盟臨床評(píng)估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，各個(gè)公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。 針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您 1、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 3、臨床數(shù)據(jù)分析； 4、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告； 5、全英文臨床評(píng)估報(bào)告； 6、公告機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。






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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• 歐盟自由銷售證明

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