口罩做EN14683檢測的費用和周期

時間：2020-03-15

MDRCE認證，CEMDR認證，編寫全套CE技術文件，CE*四版臨床評價報告，（MDRCE技術文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

我公司是做：
1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證，CE*四版臨床評價報告較新/編寫
2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），
3：ISO9001/ISO13485認證以及咨詢輔導
4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導/陪審和翻譯
5：MDSAP咨詢輔導，國內(nèi)注冊證，生產(chǎn)許可證的辦理

Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？

SUNGO集團憑借**網(wǎng)絡和專業(yè)隊伍為**客戶提供法規(guī)性服務，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。
這主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、醫(yī)療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊（FDA510K）、FDA驗廠輔導,陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國藥監(jiān)局注冊證、GMP體系輔導和生產(chǎn)許可證等項目。

關于歐盟CE 認證的MDR法規(guī)升級：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規(guī)MDR  EU 2017/745
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
對于目前獲得CE證書的企業(yè)，應基于自身設備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準備事宜。

歐盟**規(guī)定了MDR 的轉換期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 實施開始
2022 年5 月25 日：IVDR 實施開始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

我們該怎么辦？
l  重新確認產(chǎn)品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？
例如部分可重復使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
l  確認原CE證書的發(fā)證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書的資質，目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；
l  確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；
l  確定企業(yè)合規(guī)負責人（MDR法規(guī)要求），有相應能力、資質和經(jīng)驗來承擔相應的法規(guī)工作職責。
l  修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。

詞條
詞條說明
歐盟自由銷售證明是什么？
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國企業(yè)申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權代表，簽署了書
歐盟出的自由銷售證書是什么
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，
【MDRCE認證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程
醫(yī)療器械MD R CE申請流程申請醫(yī)療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調標準確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調標準用來指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步：對產(chǎn)品進行分類按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類，MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類
如何辦理歐盟授權代表
歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權代表的職責規(guī)定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐