為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時間：2019-03-01

始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導管，獲得河南省技術成果榮譽，填補了國內(nèi)氣管導管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個生產(chǎn)經(jīng)營場所（其中三個生產(chǎn)基地）、總占地面積已達690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對口率80%?，F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼痛、護理、檢測、血液透析、微創(chuàng)介入耗材等一次性醫(yī)療器械的現(xiàn)代化集團。

CE四版臨床評價，隨著MEDDEV 2.7.1四版的出臺且沒有新舊版本的過渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開始與公告機構討論如何開始實施這些新要求并從現(xiàn)在開始執(zhí)行差距評估和資源需求評估。CE四版臨床評價，差距評估已迫在眉睫，因為制造商需要盡快為額外的臨床數(shù)據(jù)進行預算。因此，如果臨床試驗需要在2017年啟動的話，則需要將評估成本記入明年的預算計劃內(nèi)。

CE四版臨床評價，關于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：

1、協(xié)助建立臨床評價程序；

2、建立臨床評價方案

3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；

4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；

5、臨床數(shù)據(jù)分析；

6、完成臨床評價報告。

CE四版臨床評價，我司可辦CE技術文件的整改，CE技術文件的編訂，風險管理報告的編寫，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告，歐盟代表服務，自由銷售certificateCFS，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導等。CE四版臨床評價，報告編寫人和評價人的資質(zhì) 按照新版臨床報告指南的要求，對于臨床報告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關的高等教育學位以及至少五年的經(jīng)歷，或者十年的工作經(jīng)歷，如果學位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質(zhì)進行判定和說明。

CE四版臨床評價，臨床報告新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年新；對于低風險的設備，每2-5年新。CE四版臨床評價，對于如何確定新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結(jié)論，CER需要進行新。

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詞條
詞條說明
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義
歐盟M H RA注冊定義根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag
FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣*性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵
【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S