為暴龍眼鏡提供美國(guó)FDA注冊(cè)和美國(guó)代理人服務(wù)

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：511

1. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人 US Agent）。
2. 食品FDA注冊(cè)：食品FDA認(rèn)證跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次新，三是食品FDA注冊(cè)成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊(cè)）
3. 化妝品FDA注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼。
4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)、標(biāo)簽審核、FDA抽查驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA黑名單移除等

FDA依靠注冊(cè)和登記信息來管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：
● 上市后監(jiān)督；
● 潛在的用戶費(fèi)用評(píng)估；
● 反恐；
● 監(jiān)測(cè)藥物短缺和可用性；以及
● 確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品。
“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）21章207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊(cè)和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

21 CFR 207特征
強(qiáng)制電子提交注冊(cè)和登記信息（而不是提交紙質(zhì)表格信息）具備如下特點(diǎn)：
●進(jìn)一步明確規(guī)定，登記和備案的責(zé)任在于物理制造、重新包裝或重新加貼藥品標(biāo)簽的人（而不是僅僅充當(dāng)分銷商或配方設(shè)計(jì)師的人）；
●對(duì)提交注冊(cè)登記的時(shí)間和信息實(shí)質(zhì)進(jìn)行了微調(diào)；
●新了“遞交至FDA的注冊(cè)備案信息進(jìn)行公眾披露”的監(jiān)管法規(guī)；以及
●再次強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥品代碼（NDC）不應(yīng)出現(xiàn)在非藥物產(chǎn)品的標(biāo)簽上。

FDA企業(yè)注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)
何人需要注冊(cè)？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。
何時(shí)注冊(cè)？--將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊(cè)。注冊(cè)年度新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。
藥品登記關(guān)鍵點(diǎn)
所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。
何時(shí)進(jìn)行藥品登記？--初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對(duì)于不需要新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的新期內(nèi)每年提交一次無信息改申明。

SUNGO機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA認(rèn)證/注冊(cè)的流程
1）提供貴公司產(chǎn)品信息，我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請(qǐng)表格式；
3）簽署合約，同時(shí)美國(guó)代理人協(xié)議簽署和生效；
4）我司協(xié)助申請(qǐng)貴公司支付美金到美國(guó)FDA；
5）我司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）我司頒發(fā)證書；
8）次年開始進(jìn)行年度新注冊(cè)。

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟代表

  歐盟代表為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟**將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)監(jiān)督效率，并要求所有成員國(guó)都

• 關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介

  醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 關(guān)于選擇FDA美國(guó)代理人的定義和職責(zé)

  美國(guó)代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵

• 【歐盟自由銷售證書】什么是歐盟自由銷售證明

  什么是歐盟自由銷售證明“CE”標(biāo)志是一種*認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)