【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：409

申請ISO 13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。

4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q SR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO 13485:2003可以并行。

5、TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。

6、ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7、與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8、風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO 13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。

9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。

10、ISO 13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO 14001和OH SA S 18001相兼容。


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