體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

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  • 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

    歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械(IVD)都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷(IVD)符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC)該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定(IVDR)將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備(IVD)歐洲的分類可分為四類: ? &nbs

  • 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

    食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn),并且滿足該法案對企業(yè)的要求?!?堅(jiān)決不得夾帶出口,走私出口,如被FDA發(fā)現(xiàn),將列入黑名單,對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊?!?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平,以應(yīng)萬變?!?企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備,F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

  • FDA認(rèn)證解讀普及!

    關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械,普通醫(yī)用口罩屬于一類, 想要口罩在美國銷售,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后,不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu),還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進(jìn)行正

  • 推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程,真的很全!

    來源:醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關(guān)法律法規(guī)要求根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求,對不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程0 8登記事項(xiàng)流程0 9國家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考,近年來多次調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),請以實(shí)際情況為準(zhǔn))10注冊資料說明11對流程進(jìn)行分類定義網(wǎng)址:http:// .nicpbp.org.

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