1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

時間：2022-05-29作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：142

注冊時二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別

注冊審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批：第三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時間約為兩個月（63天）技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時參與技術(shù)審查時間： 2：60天 3：90天

二、時間

審查時間：中心審批 技術(shù)審批 行政審批 認證

二類:3 60 20 10 10

II醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊受理→轉(zhuǎn)技術(shù)評審中心→技術(shù)評審→注冊發(fā)補→驗證注冊制度→行政審批→ 制證公示共188個工作日(不含臨床試驗審批、臨床試驗、產(chǎn)品注冊試驗、補充材料整改時間)；

III醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊驗收/提交注冊驗證材料→轉(zhuǎn)技術(shù)評審中心→技術(shù)評審/注冊系統(tǒng)驗證→注冊發(fā)補→注冊發(fā)補材料評審→行政審批→ 制證公示218個工作日(不含臨床、產(chǎn)品注冊檢測、補充材料準備時間)。


上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 你知道什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

• MHRA的注冊注意事項

  MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點：1，每個成分要有其對應的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊注

• 醫(yī)療器械注冊流程與條件

  醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預先核準；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；7、食藥監(jiān)

• CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/