歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長(zhǎng)

時(shí)間：2024-09-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時(shí)間和靈活性，以適應(yīng)新的法規(guī)要求。

過渡期延長(zhǎng)：根據(jù)修訂指南，D類IVD設(shè)備的過渡期已延長(zhǎng)至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備，如果符合特定條件，將能夠繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售直到新的截止日期。

質(zhì)量管理體系：所有希望利用延長(zhǎng)過渡期的制造商必須在2025年5月26日之前建立符合IVDR要求的質(zhì)量管理體系（QMS）。

*小組和EURL的作用：修訂指南明確了在IVDR下，D類IVD設(shè)備在認(rèn)證過程中可能需要*小組評(píng)估和/或EURL測(cè)試的具體要求。

新的IVDR合規(guī)性：制造商如果希望在過渡期結(jié)束后繼續(xù)銷售其IVD設(shè)備，必須確保這些設(shè)備符合IVDR的要求。

IVDD證書的有效性：根據(jù)新的修訂指南，之前根據(jù)IVDD頒發(fā)的證書在過渡期內(nèi)仍然有效。

IVDR認(rèn)證申請(qǐng)：對(duì)于需要根據(jù)IVDR**進(jìn)行認(rèn)證的遺留設(shè)備，制造商可以在IVDR認(rèn)證完成后，繼續(xù)在市場(chǎng)上同時(shí)銷售遺留設(shè)備和符合IVDR的新設(shè)備，直到過渡期結(jié)束。

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結(jié)語：IVDR的實(shí)施為IVD行業(yè)帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。通過與SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的合作，制造商可以確保其產(chǎn)品在IVDR框架下實(shí)現(xiàn)完全合規(guī)，加速產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，最終惠及較廣泛的患者群體。

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