在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

時間：2023-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。

根據(jù)美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。




那在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？企業(yè)出口美國應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

 

OTC產(chǎn)品是一種受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管的藥品，必須符合FDA關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量、有效性和安全性的標(biāo)準(zhǔn)。在美國，常見的止痛藥、退燒藥、感冒藥、止汗劑等都屬于OTC產(chǎn)品。此外，美國將部分風(fēng)險程度較高且含有特定功效活性成分的化妝品也歸屬為OTC產(chǎn)品。比如，去屑洗發(fā)水既具有清潔頭發(fā)的化妝品功效，又具有去屑功效的OTC藥品功效，所以在美國同時被歸類為化妝品和OTC產(chǎn)品。

 

如何確定某個產(chǎn)品是否受OTC監(jiān)管呢？一般有兩種途徑。首先，可以通過產(chǎn)品的宣稱來判斷，包括產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告和宣傳材料中的宣稱。如果化妝品涉及藥物功效的宣稱，就會被認(rèn)為需要按照藥品監(jiān)管。其次，可以通過產(chǎn)品的成分來判斷，如果產(chǎn)品中含有被認(rèn)為是藥物的成分或某成分具有**用途，那么該產(chǎn)品可能被視為OTC產(chǎn)品。

 

美國對OTC產(chǎn)品的監(jiān)管要求包括符合OTC專論和進行新藥申請兩種情況。如果產(chǎn)品中的活性成分在OTC專論中，意味著FDA已經(jīng)確認(rèn)了該成分在產(chǎn)品中的安全性和有效性，并提供了使用要求和限制、標(biāo)簽和其他一般要求。這種情況下，產(chǎn)品*經(jīng)過FDA的上市前審批，但仍需滿足其他合規(guī)要求。如果產(chǎn)品不符合OTC專論，那么可以選擇進行新藥申請（New drug application），通過遞交完整的藥物申請資料來獲取FDA的批準(zhǔn)。

 

在進行OTC產(chǎn)品注冊時，相關(guān)工廠需要進行工廠注冊并遵守FDA的GMP要求，上市銷售的OTC產(chǎn)品需要**國家藥品代碼（NDC），在產(chǎn)品上市銷售5天內(nèi)完成產(chǎn)品列名，并遵守OTC產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)簽要求。需要注意的是，化妝品也需要進行相關(guān)的工廠注冊和產(chǎn)品列名，但與OTC產(chǎn)品的工廠注冊和產(chǎn)品列名并不在同一個平臺。如果一個產(chǎn)品既屬于化妝品又屬于OTC，*再進行化妝品平臺的產(chǎn)品列名。


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