誰需要提交 510(k)？

時(shí)間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

誰需要提交 510(k)

FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)）需要提交 510(k)。

以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：

國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；

如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國(guó)銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的成品設(shè)備配件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組件的制造商*提交 510(k)，除非此類組件作為更換部件促銷銷售給最終用戶。合同制造商，即根據(jù)其他人的規(guī)格按照合同制造設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。

規(guī)范制定者將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；

規(guī)格開發(fā)人員為成品設(shè)備開發(fā)規(guī)格，但根據(jù)合同由另一家公司或?qū)嶓w制造設(shè)備。規(guī)范制定者提交 510(k)，而不是合同制造商。

進(jìn)行標(biāo)簽更改或其操作對(duì)設(shè)備產(chǎn)生重大影響的重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商。

如果重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商顯著更改標(biāo)簽或以其他方式影響設(shè)備的任何狀況，則可能需要提交 510(k)。重大的標(biāo)簽變更可能包括修改手冊(cè)，例如添加新的預(yù)期用途、刪除或添加警告、禁忌癥等。滅菌等操作可能會(huì)改變?cè)O(shè)備的狀況。但是，大多數(shù)再包裝商或再貼標(biāo)商不需要提交 510(k)。

外國(guó)制造商/出口商或外國(guó)制造商/出口商的美國(guó)代表將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)。

請(qǐng)注意，II 類和 III 類設(shè)備的所有制造商（包括規(guī)范制定者）以及部分 I 類設(shè)備在其設(shè)備開發(fā)過程中都必須遵循設(shè)計(jì)控制 (21 CFR 820.30)。510(k) 的持有人必須有設(shè)計(jì)控制文件供 FDA 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間審查。此外，對(duì)設(shè)備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR 820) 進(jìn)行，并且可能需要遵守新的 510(k)。


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