你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

時(shí)間：2022-08-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

一、概述

有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。

二、邊緣產(chǎn)品的類型

可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：

1、藥物

2、草藥產(chǎn)品

3、化妝品

4、殺菌劑

5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備

6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

7、食品補(bǔ)充劑

醫(yī)療器械屬于以下三類之一：

· 一般醫(yī)療器械

· 體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)

· 有源植入式醫(yī)療器械

如果您不確定您的設(shè)備屬于哪個(gè)類別，MHRA 可以提供建議。

您不應(yīng)假設(shè)如果您的產(chǎn)品在英國以外的國家/地區(qū)被視為醫(yī)療設(shè)備，那么它在英國也將是醫(yī)療設(shè)備。

關(guān)于產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的決定取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途及其作用方式（它是什么、它做什么以及它是如何做的）。

如果產(chǎn)品是醫(yī)療器械，則主要預(yù)期作用必須主要通過物理或機(jī)械方式實(shí)現(xiàn)。它可能不主要通過藥理學(xué)、代謝或*學(xué)手段發(fā)揮作用，但允許有輔助作用。

這種作用方式是醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的主要區(qū)別，兩者都有醫(yī)療目的。

并非所有在健康或護(hù)理或醫(yī)院環(huán)境中使用的物品都被視為醫(yī)療器械。

三、我們?nèi)绾未_定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械

1、當(dāng)制造商不確定他們的產(chǎn)品是否為醫(yī)療設(shè)備時(shí)，MHRA 通常會(huì)決定產(chǎn)品是否為醫(yī)療設(shè)備，并向 MHRA 尋求建議。

2、當(dāng)收到關(guān)于產(chǎn)品作為醫(yī)療器械銷售但不符合法規(guī)的投訴或聲稱是醫(yī)療器械但不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，MHRA 也可能會(huì)審查產(chǎn)品。

我們看：

? 產(chǎn)品的預(yù)期用途，包括關(guān)于產(chǎn)品是什么以及它做什么的聲明（顯式和隱式）

? 產(chǎn)品的作用方式（即它是如何工作的）

? 市場上是否有類似產(chǎn)品以及如何監(jiān)管

? 如何通過標(biāo)簽、包裝、宣傳資料和廣告（包括網(wǎng)站）向公眾展示產(chǎn)品


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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