美國FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試,美國是高度發(fā)達(dá)的國家,對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。
FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)(Food Contact Substances, FCSs)的定義:如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響,那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。
FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求
1.廠家能夠依照GMP 體系(衛(wèi)生生產(chǎn)質(zhì)量管理程序及規(guī)范)運(yùn)作。
2.使用符合法規(guī)中批準(zhǔn)的材料(U.S. FDACFR 21 Part 170-189)。
3.批準(zhǔn)的原材料應(yīng)符合規(guī)范中的技術(shù)指標(biāo) (U.S. FDACFR Part 170-189)。
4.任何進(jìn)入市場(chǎng)的新材料必須經(jīng)U.S. FDA審核及認(rèn)可。
通常涉及的產(chǎn)品包括
·碗、刀叉、勺、杯盤等餐具。
·食品儲(chǔ)藏用品強(qiáng)化玻璃菜板、不銹鋼等廚具。
·烤面包爐、三明治爐、電水壺等與食品接觸的電器產(chǎn)品。
詞條
詞條說明
在**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下,進(jìn)入歐洲市場(chǎng)已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。然而,要在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品,CE認(rèn)證是**的認(rèn)證之一。雖然許多企業(yè)對(duì)CE認(rèn)證的費(fèi)用存在疑問,但實(shí)際上,CE認(rèn)證的價(jià)格是不固定的。CE認(rèn)證費(fèi)用的多少取決于多個(gè)因素,如產(chǎn)品類別、測(cè)試項(xiàng)目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進(jìn)行不同的測(cè)試和評(píng)估,因此CE認(rèn)證的具體費(fèi)用并非固定不變。首先,產(chǎn)品類別不同會(huì)導(dǎo)致CE認(rèn)證的費(fèi)用差異。不同的
ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對(duì)比
ISO13485 體系概述標(biāo)準(zhǔn)基本情況ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下,是基于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來的。不過,ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,而 ISO13485 較具專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè),其**目
技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容:1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&
CE 認(rèn)證:歐洲個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)的安全通行證
在工作與生活的諸多場(chǎng)景中,個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)猶如忠誠的衛(wèi)士,默默守護(hù)著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護(hù)手套,醫(yī)院里的防護(hù)服、口罩,還是工廠中的護(hù)目鏡、耳塞,PPE 都在關(guān)鍵時(shí)刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用,為我們抵御各種潛在的危險(xiǎn),如物理傷害、化學(xué)污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說,PPE 是我們抵御危險(xiǎn)的**道防線,其重要性不言而喻。而在歐盟市場(chǎng),CE 認(rèn)證則是 PPE 得以準(zhǔn)
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