作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準,并在歐盟擁有授權(quán)代表。
與食品接觸的材料和物品
個人防護裝備 (PPE)
玩具
兒童用品(如嬰兒床、家具)
測量儀器
機器
電動工具、手持工具
雜貨(例如,家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡)
電動汽車(例如電動自行車、貨運自行車、小型摩托車)
生態(tài)設(shè)計的能源產(chǎn)品
電氣和電子設(shè)備、器具或產(chǎn)品
受電磁兼容性指令約束的產(chǎn)品
無線電通訊設(shè)備
受建筑產(chǎn)品法規(guī) (CPR) 約束的產(chǎn)品
對于使用亞馬遜、eBay 或他們自己的在線商店在歐盟銷售在歐盟以外制造的產(chǎn)品的個人,他們也需要一名歐盟授權(quán)代表來幫助他們將商品進口到該地區(qū)。
角宿團隊的授權(quán)代表服務(wù)將:
提供產(chǎn)品、包裝和文檔的歐盟聯(lián)系地址。
確認您已完成所需的評估、認證和注冊。
查看您的技術(shù)文檔以確保其符合要求。
驗證產(chǎn)品標簽(CE 標記)和可追溯性參考是否正確。
按要求持有技術(shù)文檔和符合性聲明。
代表您與監(jiān)管機構(gòu)合作,根據(jù)要求提供文件并向您報告合規(guī)事件。
同時,您根據(jù)歐盟法規(guī)維護您作為制造商的責任。成功安排授權(quán)代表需要以下步驟:
向角宿提供書面授權(quán),說明授權(quán)代表有權(quán)代表您執(zhí)行的任務(wù)和職責。
同意免除角宿的任何責任以及與產(chǎn)品相關(guān)的間接索賠和損害賠償。
向角宿提供技術(shù)文件以供審查并提供給主管當局。
確保在生產(chǎn)過程中保持合規(guī)性。通知角宿合規(guī)、質(zhì)量和安全事件。
配合角宿團隊和當局的要求。
詞條
詞條說明
ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準,旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求,結(jié)構(gòu)上服從標準構(gòu)建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標準于2016年3月1日正式發(fā)布,過渡2018年3月后,2003版的標準不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效,2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理
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指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢
指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR,歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟運營商之一(授權(quán)代表、進口商、履行服務(wù)提供商)。?大多數(shù)制造商可能會希望指定 AR,而不是依賴進口商或 FSP,原因如下:他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術(shù)文件;他們的進口商可能不愿意被迫應(yīng)對 MSA 行動;制造商可能有多個進口商,每個進口商都需要在其進口的產(chǎn)品上注明其名稱和
英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)。該機構(gòu)成立于2003年,總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個主要中心:MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類:英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng),醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風險最低,而III類醫(yī)療器械的風險
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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