什么時候需要歐洲授權(quán)代表?及歐代職責

    角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表

    作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準,并在歐盟擁有授權(quán)代表。

    與食品接觸的材料和物品

    個人防護裝備 (PPE)

    玩具

    兒童用品(如嬰兒床、家具)

    測量儀器

    機器

    電動工具、手持工具

    雜貨(例如,家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡)

    電動汽車(例如電動自行車、貨運自行車、小型摩托車)

    生態(tài)設(shè)計的能源產(chǎn)品

    電氣和電子設(shè)備、器具或產(chǎn)品

    受電磁兼容性指令約束的產(chǎn)品

    無線電通訊設(shè)備

    受建筑產(chǎn)品法規(guī) (CPR) 約束的產(chǎn)品

    電子商務(wù)和在線市場賣家需要歐洲授權(quán)代表嗎?

    對于使用亞馬遜、eBay 或他們自己的在線商店在歐盟銷售在歐盟以外制造的產(chǎn)品的個人,他們也需要一名歐盟授權(quán)代表來幫助他們將商品進口到該地區(qū)。

    角宿團隊的授權(quán)代表服務(wù)將:

    提供產(chǎn)品、包裝和文檔的歐盟聯(lián)系地址。

    確認您已完成所需的評估、認證和注冊。

    查看您的技術(shù)文檔以確保其符合要求。

    驗證產(chǎn)品標簽(CE 標記)和可追溯性參考是否正確。

    按要求持有技術(shù)文檔和符合性聲明。

    代表您與監(jiān)管機構(gòu)合作,根據(jù)要求提供文件并向您報告合規(guī)事件。


    同時,您根據(jù)歐盟法規(guī)維護您作為制造商的責任。成功安排授權(quán)代表需要以下步驟:

    向角宿提供書面授權(quán),說明授權(quán)代表有權(quán)代表您執(zhí)行的任務(wù)和職責。

    同意免除角宿的任何責任以及與產(chǎn)品相關(guān)的間接索賠和損害賠償。

    向角宿提供技術(shù)文件以供審查并提供給主管當局。

    確保在生產(chǎn)過程中保持合規(guī)性。通知角宿合規(guī)、質(zhì)量和安全事件。

    配合角宿團隊和當局的要求。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

    ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準,旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求,結(jié)構(gòu)上服從標準構(gòu)建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標準于2016年3月1日正式發(fā)布,過渡2018年3月后,2003版的標準不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效,2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理

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