510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

時(shí)間：2023-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

  美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國(guó)頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國(guó)制造和分銷(xiāo)化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷(xiāo)的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求?！癙PE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫(xiě)，即個(gè)人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個(gè)人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場(chǎng)流通的認(rèn)證體系。在歐洲市

• FDA新法規(guī)下怎樣注冊(cè)化妝品省錢(qián)？

  MoCRA 還提供指導(dǎo)：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過(guò)去三年在美國(guó)某些化妝品的平均年銷(xiāo)售額** 100 萬(wàn)美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊(cè)和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動(dòng)物測(cè)驗(yàn)。MoCRA 指出，國(guó)會(huì)認(rèn)

• 英國(guó)MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對(duì)于英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督的重要性，以及對(duì)于營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)的權(quán)力和決策能力。作為英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，MHRA通過(guò)執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來(lái)履行其職責(zé)。這些法規(guī)是基于《1987年消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法