澳洲TGA認證——醫(yī)療設備重量級認證！

時間：2023-03-22

TGA對醫(yī)療設備的概述：

設備包括范圍廣泛的產品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。

醫(yī)療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定：

TGA 需要進行什么類型的評估

TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類型

產品在澳大利亞上市前所需的審查程度。

例如，高風險設備（例如心臟起搏器）涉及 TGA 官員對可用科學證據(jù)的直接評估。

TGA 如何批準醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供或負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。

器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療設備將根據(jù)其構成的風險級別被歸入主要類別之一。等級越高，要求越嚴格。

通過考慮許多不同的問題對設備進行分類，例如：

制造商打算將設備用于什么目的？

它對身體的侵入性有多大（例如，它是放在皮膚上的繃帶，還是插入體內的導管）？

它會用在身體的什么地方（或里面）？

將使用多長時間？

我怎么知道我的醫(yī)療設備是安全的？

沒有一種藥物或設備是完全安全且和副作用的，但 TGA 采取了一系列措施來盡可能降低潛在風險。澳大利亞公眾應該對澳大利亞批準的醫(yī)療器械的安全性和質量充滿信心，因為我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上最嚴格的。澳大利亞的醫(yī)療器械不僅要接受嚴格的審批評估，而且在獲準供應并納入 ARTG 后也會受到密切監(jiān)控。

基本原則

這些要求的一部分涉及所有設備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關，包括長期安全和確大于風險的重點。與設計和構造相關的另外九項原則適用于具體情況的設備。

正確遵守這些原則可確保設備盡可能安全并按預期運行。一旦設備獲得批準，制造商應繼續(xù)監(jiān)控其設備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)遵守基本原則。

改革

澳大利亞**一直在進行一項重要的改革計劃，以加強澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

2019 年發(fā)布的醫(yī)療器械行動計劃（行動計劃）是一項由三部分組成的戰(zhàn)略，旨在加強澳大利亞的監(jiān)管體系，同時繼續(xù)以患者為中心并提高透明度，并提高公眾對澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系的信心。

行動計劃中概述的三項戰(zhàn)略是：

改進新設備上市的方式

加強對已在用器械的監(jiān)測和跟進

向患者提供有關他們使用的設備的更多信息

醫(yī)療器械消費者工作組和女性健康產品工作組支持該行動計劃。

上市后監(jiān)測

即使醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：

評估和調查醫(yī)療器械問題報告

檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)

對制造商進行定期檢查

要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。

審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的用品安全性的一種方式。

TGA 將這些報告收集到數(shù)據(jù)庫中，并定期監(jiān)控它們以識別峰值或異常趨勢。風險評估由 TGA 內的一組臨床醫(yī)生和科學家進行，以確定是否需要進行調查，并且 TGA 也可能會征求*建議。調查可能導致產品回收（召回）、危險和安全警報、制造商的產品修改/改進或制造場所的監(jiān)督審計。

TGA注冊在器械認證中較具重量，申請難度也比較大，角宿團隊為企業(yè)成功申請TGA多年，經(jīng)驗豐富，如有需要，歡迎聯(lián)系我們！

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