ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

時(shí)間：2023-03-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告

  韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對(duì)韓國(guó)人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險(xiǎn)，IV是較高風(fēng)險(xiǎn)）。MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測(cè)試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國(guó)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。但是

• 責(zé)任珠寶RJC認(rèn)證輔導(dǎo)|不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括以下十項(xiàng)規(guī)定與根因

  獨(dú)立的第三方審計(jì)8.14 不符合項(xiàng)記錄所有不符合項(xiàng)都必須根據(jù) *5.5部分中提供的要求和指導(dǎo)加以確定。不符合項(xiàng)在結(jié)束會(huì)議中報(bào)告，并記錄到審計(jì)報(bào)告中。記錄不符合項(xiàng)的小貼士： 記錄不符合項(xiàng)需遵循以下原則：充分溝通問題的嚴(yán)重性；使用熟悉的術(shù)語(yǔ)；不要得出沒有事實(shí)根據(jù)的結(jié)論；不要關(guān)注個(gè)人或他們的錯(cuò)誤；不要批評(píng)；提供相關(guān)法規(guī)或外部參考；避免相互矛盾的信息；與會(huì)員共同審核不符合項(xiàng)，確保事實(shí)正確、公平。8.15

• MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個(gè)國(guó)際地點(diǎn)的全球法規(guī)評(píng)估流程

  在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會(huì)上，IMDRF確定了一個(gè)工作組，以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）?！夺t(yī)療器械單一審核計(jì)劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA

• ICS認(rèn)證咨詢-使用積分報(bào)告形式生成審核結(jié)果并上傳系統(tǒng)網(wǎng)站

  ?ICS驗(yàn)廠是法國(guó)商務(wù)和發(fā)行聯(lián)盟(FCD)的成員根據(jù)**勞工組織(ILO)在社會(huì)責(zé)任管理方案上的指引，并采納SA8000標(biāo)準(zhǔn)中的理念后，在1998年的*三季度正式發(fā)布了“社會(huì)公約Initiative Clause Sociale (ICS)”。同時(shí)，ICS已經(jīng)向其他法國(guó)零售商開放，并進(jìn)行了許多審核，受到**較大的社會(huì)貿(mào)易機(jī)構(gòu)的關(guān)注而不斷完善。? ?每個(gè)ICS（即社會(huì)條