如何辦理ISO13485體系

時(shí)間：2022-01-11作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：479

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• EN10204材料認(rèn)證如何辦理

  EN10204認(rèn)證是指歐盟金屬產(chǎn)品材料認(rèn)證，它的作用是聲名檢驗(yàn)結(jié)果與訂單要求一致。EN10204證書是向客戶證明其產(chǎn)品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書，一般對(duì)于出口的大型設(shè)備、壓力設(shè)備等產(chǎn)品，都需要其原材料供應(yīng)商提供EN10204證書，來證明設(shè)備上所采用的原材料是符合歐洲規(guī)范的。EN10204標(biāo)準(zhǔn)上面并沒有對(duì)證書的詳細(xì)內(nèi)容做明確要求，一般是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，例如，根據(jù)爐批號(hào)的不同，材質(zhì)、拉伸、硬度、NDT探

• 醫(yī)療器械管理體系

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版

• 重磅！英國接受CE標(biāo)識(shí)過渡期再次延長，2023年1月1日起賣家需使用UKCA標(biāo)識(shí)

  020年1月31日，英國脫歐獲得批準(zhǔn)并生效！自英國脫歐后，宣布CE 標(biāo)識(shí)將不再作為證明產(chǎn)品符合英國法規(guī)的標(biāo)識(shí)要求。自2021年1月1日起，UKCA 將取代CE標(biāo)識(shí)作為產(chǎn)品進(jìn)入英國的強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)，給予了CE標(biāo)識(shí)1年的過渡期，即到2022年1月1日。再次延期如今，這個(gè)日期再次延期1年，直至2023年1月1日。據(jù)英國**官網(wǎng)發(fā)布較新UKCA使用指引得知，為了讓賣家有更多的時(shí)間做調(diào)整，在大多數(shù)情況下，202

• 【緊固件CE認(rèn)證】EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)范圍

  EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)于高強(qiáng)度緊固件這類產(chǎn)品在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)所需滿足的合規(guī)性評(píng)定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級(jí)為10.