【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

時(shí)間：2021-09-26作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是RoHS認(rèn)證？

  RoHS認(rèn)證標(biāo)志是什么RoHS認(rèn)證是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫，其規(guī)定，在電氣、電子產(chǎn)品中如含有鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻等有害重金屬的，歐盟從2006年7月1日將禁止進(jìn)口。RoHS

• ROHS認(rèn)證費(fèi)用大概多少？

  一、什么是ROHS認(rèn)證RoHS認(rèn)證也叫做環(huán)保認(rèn)證，是符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的。它是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫，其規(guī)定，在電氣、電子產(chǎn)品中如含有鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價(jià)鉻Cr6+、多

• 【美國FDA注冊】醫(yī)療器械FDA注冊所需材料

  醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械

• CCC認(rèn)證價(jià)格

  CCC認(rèn)證簡介CCC認(rèn)證即是“中國強(qiáng)制認(rèn)證”，其英文名稱為“China Compulsory Certification”，縮寫為CCC。CCC認(rèn)證的標(biāo)志為“CCC”，是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理**根據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》（*人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令*5號）制定的。CCC是我國**為兌現(xiàn)入世承諾，于2001年12月3日對外發(fā)布了強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，從2002年5月1日起，國家認(rèn)監(jiān)