【美國FDA注冊(cè)】美國FDA注冊(cè)是什么意思？

時(shí)間：2021-09-09作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：156

FDA只有兩種形式，一種是注冊(cè)，一種是檢測，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是這兩種形式的一個(gè)籠統(tǒng)的叫法，做fda注冊(cè)就會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，做fda檢測會(huì)有一個(gè)報(bào)告。




FDA注冊(cè)分為四種：食品注冊(cè)，化妝品注冊(cè)，激光類產(chǎn)品注冊(cè)，以及醫(yī)療類產(chǎn)品注冊(cè)，看您是什么產(chǎn)品。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。這四類產(chǎn)品出口美國是需要做注冊(cè)的?；瘖y品是非強(qiáng)制性的，其他的都是強(qiáng)制性的。




產(chǎn)品出口美國需要做FDA注冊(cè)，針對(duì)食品FDA分為注冊(cè)和檢測兩大類，以食用的食物為主需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA的食品接觸材料檢測。食品FDA注冊(cè)分奇數(shù)年和偶數(shù)年，凡是在奇數(shù)年進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)享有到偶數(shù)年年底。




針對(duì)醫(yī)療器械，F(xiàn)DA分成三大類，，一類屬于輕微的，二類就比較嚴(yán)重，三類被列為危險(xiǎn)系數(shù)較大。特別針對(duì)二類產(chǎn)品，在企業(yè)做注冊(cè)的時(shí)候會(huì)有個(gè)上市前通告，也就是510K評(píng)審，如果企業(yè)年出口額小于1億美金，則可以申請(qǐng)小企業(yè)減免，通過510K評(píng)審后得到K號(hào)，提供K號(hào)之后，在進(jìn)行注冊(cè)。


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