97.0藥廠潔凈室環(huán)境測量

時間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：1076

 

97.0藥廠潔凈室環(huán)境測量

制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)(藥廠潔凈室環(huán)境測量)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。
　　　　空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：
　　　　一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散。空調(diào)設(shè)計、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測試、控制和驗證。
　　　　制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。
　　　　在空氣凈化系統(tǒng)的驗證中要**考慮如下幾點：
　　　　**，空氣的流向**是從關(guān)鍵區(qū)或較清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為**區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)**平衡，**空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；
　　　　再其次，操作區(qū)域的每個房間應(yīng)對以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸^***的空氣速度等；最后，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)**周期性檢測其質(zhì)量特性。


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