95.0潔凈室檢測儀器的計量與鑒定

時間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：1170

 

95.0潔凈室檢測儀器的計量與鑒定

在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標準的要求**強制對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進行衛(wèi)生質(zhì)量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內(nèi)空間)對產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也**進行計量與鑒定主要涉及潔凈室檢測儀器的計量與鑒定。

關(guān)鍵詞：塵埃粒子計數(shù)器，浮游菌采樣器，熱線式風速儀，風速儀，壓差測試儀，溫濕度計，儀器計量檢測

     在衛(wèi)生計量標定的框架內(nèi)**確定出有哪些測量點，哪些設(shè)備**進行計量檢測，從而可以有規(guī)律地進行計量標定。對制藥生產(chǎn)過程中的潔凈室，還**按照ISO 14644-3標準附件C的規(guī)定對潔凈室中的設(shè)備進行不同檢測指標的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包括：微粒計數(shù)器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計和濕度計等。對于不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢測精度的傳感器系統(tǒng)。另外，按照GMP標準的要求，所有的檢測儀器均要求定期進行計量標定。標準規(guī)定：各種檢測儀器的計量標定周期為12個月。而ISO 14644-3標準附件C中的技術(shù)可行性在GMP標準中轉(zhuǎn)換成了技術(shù)上貫徹落實的可行性檢驗。

    計量標定的基本資料

    計量標定主要的基本概念是： -計量標定：在規(guī)定的條件下對檢測值與標準值進行比較； -校正：對較小可能差異的調(diào)整； -計量單位：專門為檢測設(shè)備規(guī)定的單位； -達標性：在連續(xù)的計量檢驗過程中得到的數(shù)據(jù)與**標準之間的對應(yīng)關(guān)系；　-檢測的不**性：由檢測控制系統(tǒng)標識的、與測量結(jié)果和測量值大小有關(guān)的參數(shù)。

     在通常情況下，達標性通過不同等級的地區(qū)認證機構(gòu)出具的認證標準證書來表示。例如，獲得了DKD的認證證書，就表示在DKD標準的范圍內(nèi)達到了規(guī)定的要求，因為DKD認證證書是得到了**標準認證審批部門認可的。計量標定的目的是檢驗被檢測物體與專項標準的一致性。只有當檢測誤差、檢測的不**性系數(shù)的綜合小于規(guī)定值時，才能獲得一致性認證的合格證。在計量檢驗時，按照被檢測物的專項技術(shù)規(guī)范的要求，測量的不**性和檢測誤差的比值應(yīng)為1∶3。也就是說，在評判計量標定的結(jié)果時應(yīng)考慮檢測不**性的因素。

     檢測儀器的選擇

     在ISO 14644-3標準的附件C中給出了按照ISO 14644-3標準進行計量標定時建議選用的計量檢測儀器。

     溫度 ：在進行室溫監(jiān)控時，應(yīng)選擇電阻式溫度計或者熱敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測精度為0.5℃。在今天的生產(chǎn)現(xiàn)場或者DKD計量標定中，可以達到的計量檢驗精度為0.1～0.2℃。在德國，具有資質(zhì)的DKD計量標定實驗室共有30多家。

     相對濕度 ：按照ISO 14644-3標準的要求，在進行相對濕度檢測時應(yīng)使用帶有薄鍍層電容器或者傳感器的濕度傳感器。對這類相對濕度傳感器的檢測精度要求為RH值的2%～3%。因此在計量標定時，要求檢測的不**性大約為1%。在德國，有資質(zhì)進行相對濕度計量標定的實驗室為數(shù)不多，但對于要求進行相對濕度計量標定的客戶來講還是足夠的。

     壓力差 為了測量監(jiān)控各個潔凈室之間的壓力差異**在較低的差壓范圍內(nèi)進行測量(5～25Pa)。從20Pa開始，則**使用較加**的壓力天平進行計量標定。在低壓范圍內(nèi)，許多情況下只能采用差補法對一致性進行估計。只有較少數(shù)的實驗室可以進行低壓壓力差的計量標定工作。

    公司研發(fā)的HYC-1溫濕度壓差測試儀， HJYC-1型溫度濕度壓差測試儀是一種便攜式測試儀器。它以數(shù)字形式顯示室內(nèi)外空氣壓差，環(huán)境溫度和環(huán)境濕度。1．范圍：壓差0—125Pa  溫度5℃—40℃  濕度10%--90%RH 2．精度：壓差±1Pa  溫度±0.3℃(5℃—40℃)  濕±2%RH(10%--90%RH)

     氣流流速(風度)的測量

     對于氣流流速的測量也有很高的要求。按照ISO 14644-3標準的要求，應(yīng)使用適合于在低壓氣流檢測的熱絲風速儀、超聲風速儀和葉輪風速儀。經(jīng)常進行的是對空氣流速在0.45m/s范圍內(nèi)的風速儀的計量標定。計量標定的結(jié)果**證明：風速儀的誤差在±20%之內(nèi)。這一要求很難達到，因為按照ISO 14644-3標準的要求，空氣風速儀在這種情況下的技術(shù)規(guī)范要求為0.12m/s。在這種情況下只能進行對比計量標定，以求得較高的安全系數(shù)。

     微粒(塵埃粒子濃度)含量

     微粒含量檢測儀器的計量標定較加困難。微粒含量檢測儀器允許的誤差不得**過±20%。目前DKD計量標定實驗室還不能進行這方面的標定工作。微粒計數(shù)器的計量標定只能在儀器生產(chǎn)廠家進行。浮游菌采樣器， CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器本儀器是根據(jù)新版GMP(2010版)的要求設(shè)計生產(chǎn)的。該儀器的技術(shù)指標均滿足地區(qū)計量總局頒布的JJF1190-2008<<塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)則>>的要求，用于測量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測潔凈度等級為十萬級至十級的潔凈環(huán)境。本儀器采用了半導體激光光源，高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結(jié)果，測試潔凈環(huán)境十分便利。    小結(jié)：總體來講，溫度和相對濕度檢測儀器的計量標定擁有足夠的檢驗精度。在0～1m/s的低速空氣流速范圍內(nèi)，由于空氣風速儀的計量標定結(jié)果的不**性，能夠進行這種檢測儀器計量標定的單位數(shù)量太少。在壓差為0～20Pa的壓差檢測儀的計量標定情況也類似于空氣流速檢測儀。 


蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司專注于塵埃粒子計數(shù)器、數(shù)顯風速儀、溫濕度壓差測試儀、浮游細菌采樣器、聲級計、照度計、氣溶膠發(fā)生器等

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