普通化妝品備案問答（五十九期）|化妝品安全評估及原料使用等問題解答

時間：2024-05-15

1、問：化妝品安全評估報告存檔備查的含義是什么？

答：化妝品安全評估報告存檔備查作為一項落實企業(yè)主體責任、減少企業(yè)在化妝品注冊備案過程中資料提交工作量的創(chuàng)新性舉措，并不是減免企業(yè)編制化妝品安全評估報告，較不是對產(chǎn)品安全評估要求的降低。企業(yè)應當在申請注冊或進行備案前完成產(chǎn)品的安全評估，形成安全評估報告，可參考《化妝品安全評估報告自查要點》對安全評估報告完成自查，按照《化妝品安全評估資料提交指南》要求僅提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告留存在企業(yè)備查。監(jiān)管部門如對企業(yè)開展檢查發(fā)現(xiàn)問題時，將依法予以處置。

2、問：化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則是什么？如何判定原料“含量較低”？

答：充分考慮目前行業(yè)呼吁度及關切度較高的部分原料毒理學數(shù)據(jù)缺失、安全評估數(shù)據(jù)依然存在缺口的困難，《化妝品安全評估報告自查要點》按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）要求，明確化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則。注冊人、備案人或者安全評估人員需對原料評估的數(shù)據(jù)類型和相關的毒理學數(shù)據(jù)進行充分的研究，如經(jīng)自行判定無法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進行評估，在按照風險評估程序進行完整的評估時，確實無法查詢到原料的部分毒理學終點的相關數(shù)據(jù)，同時原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發(fā)等特殊功效，且上述情形的原料個數(shù)不**過配方中總成分個數(shù)的10%，此時可進行終產(chǎn)品安全性測試，對終產(chǎn)品的安全性進行綜合評價分析。

由于不同原料的結(jié)構(gòu)和功能有較大差異，如配方中作用于產(chǎn)品的原料，當使用濃度為0.1%時可能對人體幾乎無作用，對人體的安全風險較低；但某些作用于人體的原料在使用濃度為0.01%時可能對人體產(chǎn)生安全風險。因此，注冊人、備案人或者安全評估人員需根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點、理化特性、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品的作用部位和使用方法等因素對原料“含量較低”進行綜合研判。

3、問：化妝品終產(chǎn)品安全性測試的試驗項目如何選擇？實驗室和試驗報告的要求是什么？

答：可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》針對不同類別產(chǎn)品設置的毒理學試驗項目和/或人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展終產(chǎn)品安全性測試，對產(chǎn)品的安全性進行綜合評價分析。實驗室和試驗報告的要求需滿足《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的相關規(guī)定。

4、問：如何正確理解和使用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》？

答：《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》）是對我國批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術規(guī)范》、無國際*化妝品安全評估機構(gòu)評估報告的原料使用量的客觀收錄，并進行動態(tài)較新。未組織對所列原料進行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規(guī)、標準、規(guī)范的相關要求，開展化妝品安全評估?；瘖y品注冊人、備案人在進行產(chǎn)品生產(chǎn)時，若原料**出《原料信息》中的使用量，應按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》開展安全評估，或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。

5、問：《已上市產(chǎn)品原料使用信息》的參照使用原則有哪些？

答：參照使用原則一：相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。參照使用原則二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序，（二）全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形，后面作用部位可參照**作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估原料的眼刺激性。

化妝品注冊人、備案人應當結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，正確使用原料使用量。為方便行業(yè)較好應用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》），給出以下幾個代表性實例：

實例1：用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則一，使用用于頭發(fā)的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量；若無，可根據(jù)使用原則二，使用用于全身皮膚或軀干部位或手足或頭部的該原料使用量。

實例2：用于眼部的駐留類產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

用于眼部的駐留類產(chǎn)品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量，*評估眼刺激性；若無，根據(jù)使用原則二，可使用用于全身皮膚或軀干部位或面部或口唇的該原料使用量，需另外評估眼刺激性。

實例3：同時用于多個作用部位（含兩個）的產(chǎn)品如何使用《原料信息》？

同時用于多個作用部位（含兩個）產(chǎn)品的原料使用量，可參照使用原則二，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。如：同時用于軀干和面部的駐留類產(chǎn)品的原料使用量，可使用用于全身皮膚的駐留類產(chǎn)品中的原料使用量。若無可選擇的使用量，應按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》開展安全性評估或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。（來源：廣州市市場監(jiān)督管理局|編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）

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詞條說明
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