江蘇藥包材登記評(píng)估服務(wù)

時(shí)間：2023-10-13作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：21

江蘇藥包材登記評(píng)估服務(wù)。藥包材登記是藥品注冊(cè)事項(xiàng)中一項(xiàng)非常重要的內(nèi)容，那么大家可能會(huì)產(chǎn)生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請(qǐng)，是不是申請(qǐng)了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。




藥包材登記資料主要有以下12項(xiàng)：

1、《藥包材登記表》。

2、藥包材基本信息。

3、生產(chǎn)信息。

4、質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）。

5、批檢驗(yàn)報(bào)告。

6、穩(wěn)定性研究。

7、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）。

8、申報(bào)事項(xiàng)。

9、品種及相關(guān)情況。

10、產(chǎn)品所有權(quán)人信息。

11、生產(chǎn)企業(yè)信息。

12、委托研究機(jī)構(gòu)信息。




企業(yè)準(zhǔn)備好以上資料后，便可以在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行登記申請(qǐng)，評(píng)審部門在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。對(duì)于一些不符合要求會(huì)通知申請(qǐng)人，或材料缺漏的會(huì)要求申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。因?yàn)榇蠹乙皶r(shí)關(guān)注進(jìn)度，避免**材料補(bǔ)正的時(shí)間。




CIO合規(guī)保證組織推出了{(lán)藥包材登記——項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估}咨詢服務(wù)，我們的*顧問可以幫助客戶了解藥包材的準(zhǔn)入門檻，梳理現(xiàn)有條件和資質(zhì)情況，評(píng)估想要做的藥包材項(xiàng)目是否可行，存在哪些問題和風(fēng)險(xiǎn)，提高項(xiàng)目的可行性，減少錯(cuò)誤。 大家可以聯(lián)系CIO客服了解服務(wù)內(nèi)容，我們會(huì)盡快為您解答。


西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 江蘇兒童化妝品標(biāo)注注意事項(xiàng)

  兒童化妝品在化妝品當(dāng)中是一類比較特殊的存在，若不留意在功效宣稱、標(biāo)志、使用說明等就出現(xiàn)問題而被監(jiān)管部門處罰。為提高合規(guī)性，大家可以咨詢CIO合規(guī)保證組織，我們將為您提供專業(yè)符合要求的兒童化妝品產(chǎn)品安全性評(píng)估、配方審核、標(biāo)簽和說明書撰寫和審核等信息內(nèi)容。接下來一起了解下江蘇兒童化妝品標(biāo)注注意事項(xiàng)吧。兒童化妝品是指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品，一般包括潤(rùn)膚霜、沐浴露、洗發(fā)水、防曬霜、

• 云南醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估

  對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，在日常運(yùn)作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐，重視合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的防范，完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估服務(wù)可包括：1、GMP符合性評(píng)估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定合理的驗(yàn)證方案，確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。出具審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出整改建議，降低違規(guī)撤證風(fēng)險(xiǎn)。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資

• 山東制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢

  山東制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫咨詢。在日常運(yùn)作中，質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎(chǔ)。為方便大家進(jìn)行制度的撰寫，就和CIO合規(guī)保證組織一起來看看我們的【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立】咨詢服務(wù)。CIO的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)可包括：服務(wù)一：幫助企業(yè)收集和撰寫生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，使其內(nèi)容符合法規(guī)語言的表述。適用情況：1、籌建中或新建生產(chǎn)企業(yè)，缺乏熟悉制度文件的專業(yè)

• 山東院內(nèi)制劑注冊(cè)流程

  院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場(chǎng)上是沒有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么，一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊(cè)流程。注冊(cè)流程：1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請(qǐng)人提交的材料。若申請(qǐng)材料不全會(huì)要求補(bǔ)正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會(huì)告知申請(qǐng)