浙江藥包材登記評估服務(wù)

時間：2023-10-13作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：22

浙江藥包材登記評估服務(wù)。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內(nèi)容，那么大家可能會產(chǎn)生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請，是不是申請了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。




藥包材登記資料主要有以下12項：

1、《藥包材登記表》。

2、藥包材基本信息。

3、生產(chǎn)信息。

4、質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）。

5、批檢驗報告。

6、穩(wěn)定性研究。

7、相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）。

8、申報事項。

9、品種及相關(guān)情況。

10、產(chǎn)品所有權(quán)人信息。

11、生產(chǎn)企業(yè)信息。

12、委托研究機構(gòu)信息。




企業(yè)準(zhǔn)備好以上資料后，便可以在國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行登記申請，評審部門在收到資料后5個工作日內(nèi)，會對登記資料進(jìn)行完整性審查。對于一些不符合要求會通知申請人，或材料缺漏的會要求申請人進(jìn)行補正。因為大家要及時關(guān)注進(jìn)度，避免**材料補正的時間。




CIO合規(guī)保證組織推出了{(lán)藥包材登記——項目立項評估}咨詢服務(wù)，我們的*顧問可以幫助客戶了解藥包材的準(zhǔn)入門檻，梳理現(xiàn)有條件和資質(zhì)情況，評估想要做的藥包材項目是否可行，存在哪些問題和風(fēng)險，提高項目的可行性，減少錯誤。 大家可以聯(lián)系CIO客服了解服務(wù)內(nèi)容，我們會盡快為您解答。


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