歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。

首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。

其次，新的自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI（基本唯一設(shè)備識別碼）。這是一種用于標(biāo)識和追蹤醫(yī)療器械的標(biāo)識符，它將成為新自由銷售證書的一部分。

此外，根據(jù)MDR*60條和IVDR*55條的規(guī)定，歐盟**可能會為自由銷售證書制定“模型”，即證書的格式可能會變得較加標(biāo)準(zhǔn)化。這將有助于提高證書的一致性和可比性。

另一個需要考慮的因素是MDD（醫(yī)療器械指令）/IVDD（體外診斷器械指令）和MDR/IVDR之間的轉(zhuǎn)換時序。如果您的產(chǎn)品既符合舊的指令又符合新法規(guī)，您可能需要多個自由銷售證書來覆蓋所有產(chǎn)品。不同的歐盟國家主管當(dāng)局可能不會發(fā)布包含同時符合指令和法規(guī)產(chǎn)品的單一自由銷售證書。因此，您需要與相關(guān)當(dāng)局進(jìn)行溝通并了解他們的要求。

另外，需要注意的是，在2028年12月31日之后，一些**監(jiān)管機構(gòu)可能不再接受符合MDD的設(shè)備所頒發(fā)的自由銷售證書。這是因為從那時起，帶有MDD CE標(biāo)記的設(shè)備將無法再合法投放市場。因此，如果您的產(chǎn)品需要在**市場上銷售，您需要及時進(jìn)行轉(zhuǎn)換，以符合新的法規(guī)要求。

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證的難點是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

  美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強加新義務(wù)，而是幫助實現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外，當(dāng)局明確表示

• 什么是澳大利亞TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費大量的人力、物力及時間來設(shè)計醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對申請有利，但設(shè)計就是設(shè)計。無論是在設(shè)計一個物理小部件，在設(shè)計臨床試驗，還是在設(shè)計監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設(shè)