化妝品備案注冊申報時判定為“建議不批準”的20種情形

時間：2023-08-28

作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司

作者：天健華成

申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：

（一）申報資料或樣品不真實的。

1．產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

2．產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的；

3．提供虛假第三方證明文件的；

4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；

6．復印件與原件內(nèi)容不符的；

7．其他申報資料或樣品不真實的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

1．產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2．產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗結(jié)果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評價的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（七）補充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結(jié)論的。

（八）已作出建議不批準審評結(jié)論的產(chǎn)品，復核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構(gòu)確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。

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