歐洲國(guó)家對(duì)化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴(yán)格,特別是對(duì)清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品(包括香水和化妝品)等產(chǎn)品,較是要確保消費(fèi)者的安全。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo),歐盟制定了一系列的化妝品立法要求,這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。
根據(jù)這些要求,所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報(bào)小組(CPNP)中注冊(cè)。此外,每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人,以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息文件(PIF),以備當(dāng)局檢查。
PIF是化妝品安全報(bào)告的重要組成部分,它包括產(chǎn)品說明、安全報(bào)告和符合GMP的生產(chǎn)方法等信息。這些文件的保存對(duì)于確保產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要。
化妝品標(biāo)簽上的信息也必須準(zhǔn)確無(wú)誤,包括歐盟境內(nèi)的地址(用于提供PIF)、成分聲明、有效期以及客戶服務(wù)號(hào)碼等。這些信息的準(zhǔn)確標(biāo)注對(duì)于消費(fèi)者的選擇和使用非常重要。
化妝品安全報(bào)告是PIF中最重要的部分,它包括配方審查、標(biāo)簽審查和CPNP通知等內(nèi)容。這些報(bào)告的編制和提交是確保化妝品符合法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。
為了在歐洲市場(chǎng)銷售化妝品,還需要符合一系列的要求,包括化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP/CPIS)、化妝品標(biāo)簽審查、CE標(biāo)志以及ISO-13485認(rèn)證等。這些認(rèn)證和標(biāo)志是消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要保證。
如果您需要在歐洲市場(chǎng)銷售化妝品,并且希望確保產(chǎn)品的合規(guī)性,我們的角宿團(tuán)隊(duì)可以為您完成以上所有合規(guī)注冊(cè)工作。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),能夠幫助您相關(guān)的審核和認(rèn)證程序。
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在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶(“CDRH 門戶”)在線發(fā)送電子副本(eCopy)或電子提交模板和資源(eSTAR)上市前提交?;?2021 年啟動(dòng)的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動(dòng)的電子上傳試用流程,CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊(cè) CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)心電電極進(jìn)行了分類,通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南,以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過程沒有直接影響,主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械,因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測(cè)量心電活動(dòng),對(duì)人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查
FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估
2023 年 3 月 30 日 ,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 評(píng)估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題,這些牙科設(shè)備是固定的(不可拆卸的)腭擴(kuò)張器,用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括:前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (FAGGA),前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA),骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA),以及任何其他類似的
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