醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)可延用至2030年

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

2023年6月30日之后，英國(guó)**將允許在英國(guó)使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來(lái)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過(guò)渡。


這些法規(guī)是一個(gè)系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候開(kāi)始實(shí)施。未來(lái)的醫(yī)療器械框架計(jì)劃于2025年7月1日起生效，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解這些變化，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局（MHRA）較新了其指南，并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。


重要的是要注意，這些措施不會(huì)影響到使用UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與各利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的有效實(shí)施。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類(lèi)不須滅菌和無(wú)測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通

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