醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊(cè)申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說明

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機(jī)制

  一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，歐洲市場(chǎng)憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費(fèi)需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標(biāo)市場(chǎng)。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無(wú)疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）運(yùn)作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的注

• TGA對(duì)ARTG納入申請(qǐng)的評(píng)估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)都必須包括申請(qǐng)表中要求的某些信息，包括來(lái)自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證明以及可能的產(chǎn)品評(píng)估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請(qǐng)將不通過初步評(píng)估，將被拒絕。TGA 對(duì)將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類，以及合格評(píng)定認(rèn)證的來(lái)源。TGA 可以根據(jù)收到的申請(qǐng)中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 辦理美國(guó)FDA 510k的流程是什么？

  流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理