化妝品備案申報(bào)資料之配方備案要求解讀

時(shí)間：2023-08-04作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：25

化妝品備案申報(bào)中，較較重要的產(chǎn)品配方了。一個(gè)產(chǎn)品能否備案成功，較**的技術(shù)問題就是配方的合理性、安全性。國(guó)家在審查備案申請(qǐng)資料時(shí)，對(duì)配方的書寫規(guī)范、原料的使用配伍都是有非常具體的要求的。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)給與足夠的重視。下面北京天健華成國(guó)際投資顧問有限公司化妝品部的同學(xué)就來和您一起梳理化妝品備案申報(bào)中配方的要求，如果還有遺漏的要點(diǎn)歡迎大家來補(bǔ)充交流。




一、產(chǎn)品配方總體要求

1．產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文（譯）名。

產(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱（INCI名稱）、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容，字號(hào)不小于宋體小五號(hào)。

進(jìn)口產(chǎn)品配方以許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方為準(zhǔn)。

2．產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，幵注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**計(jì)）；

復(fù)配原料 （香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報(bào)，應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；

特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式、結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明。

全部原料按含量遞減順序排列。

3．產(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以申報(bào)香精在配方中的用量，無須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

如同時(shí)申報(bào)香精及香精中香料組分的種類和含量時(shí)，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文進(jìn)行公證。

原料的使用目的應(yīng)根據(jù)原料在其產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注，例如：潤(rùn)膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等；不得使用醫(yī)療術(shù)語。

并關(guān)注其不配方類別的一致性。

4．配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。

無INCI名稱或未列入國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國(guó)藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

5．著色劑應(yīng)提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。

6．許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品配方原則上不能修改。

7．兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。 根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

8．凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。




二、產(chǎn)品配方原料要求

1．產(chǎn)品配方不得使用“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的禁用組分。

2．產(chǎn)品配方中的原料如屬于“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的限用物質(zhì)，不得**出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和**。

3．產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防腐劑的，應(yīng)當(dāng)符合“化妝品安全技術(shù)規(guī)范” 的有關(guān)要求。

4．防曬產(chǎn)品配方中標(biāo)注為防曬劑的，應(yīng)當(dāng)符合“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”的有關(guān)要求。

非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護(hù)產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可丌受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估，幵證明其安全性。

5．產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)是“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”中規(guī)定使用的著色劑，幵應(yīng)符合其規(guī)定。

6．凡“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”中對(duì)所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人戒法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字戒蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。質(zhì)量規(guī)格應(yīng)包括“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”要求的內(nèi)容。

申報(bào)產(chǎn)品配方中使用石油裂解物類原料的，應(yīng)提供相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。

7．產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量。

8．產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應(yīng)當(dāng)申報(bào)其來源、量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明。

9、不予行政許可后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交不予行政許可決定書復(fù)印件，幵說明再次申報(bào)的理由。

10、一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），可以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能拆分的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

11、樣品為不可拆分的組合包裝，可以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

12、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

13、多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，在申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品《已上市產(chǎn)品原料使用信息》問答

  一、如何正確理解和使用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》？《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡(jiǎn)稱《原料信息》）是對(duì)我國(guó)批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、無國(guó)際*化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料使用量的客觀收錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)較新。未組織對(duì)所列原料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在使用相關(guān)原料信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評(píng)估。化妝品注

• 進(jìn)行化妝品注冊(cè)或備案申請(qǐng)時(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有什么規(guī)定？

  問題1：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件有什么要求？答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十二條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。 問題2：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷提供哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十三條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符

• 保健食品注冊(cè)的審評(píng)與核驗(yàn)

  保健食品注冊(cè)的審評(píng)與核驗(yàn)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)*對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)

• 市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》的公告

  根據(jù)《*人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，現(xiàn)予公告，自 2024年5月1日起施行。市場(chǎng)監(jiān)管總局2024年4月28日