按摩椅FDA 510k提交流程及要求


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  • 美國如何監(jiān)管防曬霜?讓FDA為你解答

    美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求,以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜,2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請在美國銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

  • 如何辦理澳大利亞tga注冊?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • 犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊指南:詳細(xì)流程和要求解析

    根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,犬傷清創(chuàng)機屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊的流程和要求,幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分:犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊?犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定,通過一系列的審批和監(jiān)管程序,獲得注冊批準(zhǔn),使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷

  • 歐代的作用和注冊流程

    歐代即歐盟授權(quán)代表,也可以叫歐洲代表。歐盟授權(quán)代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求,申請CE認(rèn)證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的;2、按照歐盟法規(guī)要求,獲得CE認(rèn)證后,產(chǎn)品包裝上要求打上CE標(biāo)志同時也要打上歐代的公司名字和地址,這樣CE是代表產(chǎn)品通過安全認(rèn)證,歐代是可追溯性的,客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問題,可以直接聯(lián)系歐代,進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當(dāng)?shù)匦袠I(yè)要求。3

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