功效宣稱?？瘄北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（*十三期）

時(shí)間：2023-06-29作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：29

問(wèn)題1：如何根據(jù)備案申請(qǐng)表分類編碼中的功效宣稱判斷產(chǎn)品是否屬于普通化妝品？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十六條規(guī)定“用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品?！蓖瑫r(shí)根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十五條規(guī)定“包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)?！?/p>

因此，在進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，如果分類編碼的功效宣稱中涉及01染發(fā)、02燙發(fā)、03祛斑美白、04防曬、05防脫發(fā)及A新功效的，不屬于普通化妝品，應(yīng)當(dāng)按特殊化妝品進(jìn)行申報(bào)。

問(wèn)題2：對(duì)于宣稱溫和或量化指標(biāo)或進(jìn)行特定宣稱的化妝品系統(tǒng)中應(yīng)如何填報(bào)？

答：對(duì)于以下三類化妝品：

1、宣稱溫和（如無(wú)刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品；

2、進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無(wú)淚配方）；

3、通過(guò)宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的化妝品。

備案人應(yīng)當(dāng)在普通化妝品備案管理系統(tǒng)中產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)下其他特別宣稱處勾選、填寫(xiě)相應(yīng)內(nèi)容，如下圖所示。

 

問(wèn)題3：如何理解產(chǎn)品通用名中使用具體原料名稱或表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符？

答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條（二）規(guī)定“通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。”

其中“使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符”應(yīng)當(dāng)包含三層含義，一應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，即配方中應(yīng)含有相應(yīng)的原料；二該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符，即該原料應(yīng)當(dāng)具有與產(chǎn)品功效宣稱相應(yīng)的功效作用；三該原料的添加量應(yīng)當(dāng)滿足在產(chǎn)品中產(chǎn)生相應(yīng)的功效作用。

問(wèn)題4：如何把握化妝品功效宣稱的要求？上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的時(shí)間是如何規(guī)定的？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*二十二條規(guī)定“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在**藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督?！绷硗猓鶕?jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》公告的要求“自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局*的專門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日前已**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間**注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?！?/p>

因此，企業(yè)在進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注功效宣稱的科學(xué)性、真實(shí)性，不可夸大或進(jìn)行虛假功效宣稱。另外，也要注意上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

問(wèn)題5：哪些產(chǎn)品可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要？

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》*七條規(guī)定“能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?！?/p>
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