被取消備案了咋辦？普通化妝品備案問答（二十七）

時間：2023-06-27作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：34

1、問：產(chǎn)品被取消備案，如何自查取消備案的原因?

答：（1）是否未按要求提交年報：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告(2021年*35號)、《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，自2022年1月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）*五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》*五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

（2）是否未按要求進行產(chǎn)品確認（認領(lǐng)）：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強普通化妝品備案工作有關(guān)事項的通知》，截至2022年3月31日仍無人認領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門予以取消備案。

（3）是否存在《辦法》*五十九條情形：（一）備案時提交虛假資料的；（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷售、使用的；（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

取消備案大多屬于以上原因，如企業(yè)產(chǎn)品被取消備案，可先按照上述內(nèi)容自查，如自查后不屬于上述情形，可咨詢監(jiān)管部門。

2、問：取消備案的產(chǎn)品能否上市銷售？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

3、問：取消備案的產(chǎn)品其名稱能否重新用于備案？

答：根據(jù)普通化妝品備案管理系統(tǒng)目前的設(shè)置，取消備案的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱不能再次申領(lǐng)預(yù)備案號。

4、問：舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品2022年5月1日后還能否提交產(chǎn)品補錄？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，對2022年5月1日前未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。

當(dāng)前普通化妝品備案管理系統(tǒng)尚未關(guān)閉補錄功能，備案人應(yīng)盡早查缺補漏，完成相關(guān)產(chǎn)品資料補充填報。

5、問：舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱可否變更？

答：根據(jù)國家局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》，對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關(guān)內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求。

符合以上情形，產(chǎn)品可在補錄通過后，申請變更流程，變更產(chǎn)品名稱。

（信息來源：廣州市監(jiān)局；編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃

  一、工作目標為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學(xué)依據(jù)。同時，化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測應(yīng)當(dāng)為化妝品標準的制定和完善、補充檢驗方法和項目的起草和立項提供方向和參考。二、監(jiān)測重點針對近幾年化妝品監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)的化妝品安全風(fēng)險，堅持以問題為導(dǎo)向，確定2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測重點品種，主要包括

• 普通化妝品備案申報中產(chǎn)品執(zhí)行的標準答疑解惑

  國家藥品監(jiān)管部門近年來陸續(xù)發(fā)布了普通化妝品備案相關(guān)文件，對備案資料的格式和規(guī)范性要求等作出了具體規(guī)定。上海器審中心在進口普通化妝品備案核查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)申報的備案資料在產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、檢驗報告以及安全性評估等方面存在不同程度的問題。為了幫助企業(yè)正確理解相關(guān)文件的細節(jié)要求，小編梳理了化妝品備案審查中發(fā)現(xiàn)的常見問題和備案企業(yè)的高頻咨詢內(nèi)容，希望通過共性問題的講解，進一

• 化妝品注冊備案常見問題解答 標簽篇（一）

  關(guān)于化妝品標簽相關(guān)問答主要基于對《化妝品標簽管理辦法》的理解和工作實踐,以及相關(guān)釋義、問答等，供注冊人/備案人研究標簽參考。1.標簽應(yīng)當(dāng)至少標注的內(nèi)容有哪些？答：2.產(chǎn)品中文名稱有什么具體要求？產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面顯著位置標注，且至少有一處以引導(dǎo)語引出。可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。商標名表明以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該類原

• 化妝品申報之《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀

  一、為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》？牙膏既是日用消費品，較是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀90年代，牙膏由原輕工業(yè)部實行行業(yè)管理。2005年，原質(zhì)檢總局依據(jù)《*人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標識管理規(guī)定》（100號令）將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機構(gòu)改革后，原食品