不一樣的ISO13485，你值得擁有！

時間：2023-06-15

ISO13485:2016
ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設計的質(zhì)量體系標準，這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎。
ISO13485認證的優(yōu)勢：

如果您制造或銷售醫(yī)療設備，則需要通過IS013485認證。

ISO認證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:

它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標準，是進入**大多數(shù)主要市場的先決條件。

ISO13485認證需要付出努力才能獲得和維護，因此它可以讓您在潛在客戶中獲得較高的可信度和合法性。

提高公司內(nèi)部的效率、較好的產(chǎn)品質(zhì)量和改進的客戶服務。

您對質(zhì)量的承諾將對您的消費者和合作伙伴顯而易見

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供的ISO13485服務：

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ISO13485要求培訓

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經(jīng)
醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。1、醫(yī)療美容相關概念1）醫(yī)療美容機構醫(yī)療美容機構是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
加拿大醫(yī)療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(
申請自由銷售證明需要準備的文件資料
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關法規(guī)和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟運營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是