讓您的設(shè)備暢通世界——?dú)W洲自由銷售證書(shū)FSC

時(shí)間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

自由銷售證書(shū)CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書(shū)旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。

在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書(shū)由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。

自由銷售證書(shū)可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場(chǎng)上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

在歐盟以外的 MD 或 IVF 注冊(cè)過(guò)程中經(jīng)常需要這些證書(shū)；事實(shí)上，對(duì)于非歐盟國(guó)家而言，考慮到歐盟 MDR 下的 CE 標(biāo)記過(guò)程變得多么嚴(yán)格和復(fù)雜，證明該設(shè)備已獲授權(quán)在歐盟國(guó)家銷售和分銷已經(jīng)證明了非常好的合規(guī)水平。

誰(shuí)可以申請(qǐng)自由銷售證書(shū)？

制造商或其授權(quán)代表可索取自由銷售證書(shū)。在此提醒一下《條例》*二條中授權(quán)代表的定義：

任何自然人或法人設(shè)立在聯(lián)盟內(nèi)，已收到并接受位于聯(lián)盟外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表制造商執(zhí)行與后者在本法規(guī)下的義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)；

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家，對(duì)于在歐盟以外的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)并希望在歐洲國(guó)家/地區(qū)銷售其設(shè)備的制造商，授權(quán)代表是強(qiáng)制性的。





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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