關(guān)于化妝品標(biāo)簽對甲基氯異噻唑啉酮防腐劑標(biāo)注的探討

時間：2023-06-14作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：45

《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》均規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的全成分。筆者在監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn)，部分含甲基氯異噻唑啉酮成分的產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范，本文探討含該成分的化妝品標(biāo)簽應(yīng)如何標(biāo)注，以期為行業(yè)合規(guī)提供借鑒。

甲基氯異噻唑啉酮的化學(xué)物質(zhì)登錄號（CAS）為26172-55-4，分子式為C4H4ClNOS，分子量為149.6，因毒性較大，不允許單獨用于化妝品。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），需和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂以"混合物"的形式使用，僅可用于淋洗類產(chǎn)品使用該防腐劑，且不能和甲基異噻唑啉酮同時使用（詳見表）。




筆者在實踐中發(fā)現(xiàn)，某品牌洗發(fā)露的配方中含甲基氯異噻唑啉酮、硝酸鎂、甲基異噻唑啉酮、氯化鎂，產(chǎn)品包裝上僅標(biāo)注了甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮，沒有標(biāo)注硝酸鎂和氯化鎂。

有觀點認(rèn)為，國家藥監(jiān)局于2019年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》明確："為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。"該產(chǎn)品原料中的硝酸鎂、氯化鎂符合上述類型，可以只在產(chǎn)品配方中填報，不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

筆者不同意這種觀點。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），甲基氯異噻唑啉酮在化妝品中使用的形式為"甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3∶1）"，是規(guī)范中一明確混合物組分的防腐劑。"氯化鎂及硝酸鎂"是混合物中的必要成分，"甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物"不等同于"甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮"，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上應(yīng)進(jìn)行全成分標(biāo)注。

GB/T 29666-2013《化妝品用防腐劑 甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物》規(guī)定了化妝品用防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存、保質(zhì)期，適用于以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮作為活性物、以硝酸鎂及反應(yīng)生成的少量氯化鎂作為穩(wěn)定劑的化妝品用防腐劑。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)防腐劑以N,N-二甲基二硫代二丙酰胺為主要原料，經(jīng)氯化環(huán)化制得。因此，產(chǎn)品原料中的氯化鎂不是為了保證化妝品原料質(zhì)量而額外添加的微量成分，而是制備過程中生產(chǎn)的副產(chǎn)物，不屬于《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》中可簡化標(biāo)注的類型，應(yīng)在標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

上述品牌洗發(fā)露標(biāo)簽標(biāo)識問題不是個例。筆者認(rèn)為，含甲基氯異噻唑啉酮成分的化妝品，應(yīng)在標(biāo)簽上進(jìn)行全成分標(biāo)注，即應(yīng)標(biāo)注甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、硝酸鎂、氯化鎂。（作者：陳堅生   單位：廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心）


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