普通化妝品備案問答|氣霧劑型化妝品注冊備案答疑

時(shí)間：2024-07-22作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：22

1、什么是氣霧劑型化妝品？
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，化妝品可以分為膏霜乳、液體、粉劑、噴霧劑、氣霧劑等劑型。氣霧劑是指將內(nèi)容物密封盛裝在裝有閥門的容積不大于1L的容器內(nèi)，使用時(shí)在推進(jìn)劑的壓力下內(nèi)容物按預(yù)定形態(tài)釋放的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品以噴射的方式使用，噴出物可呈固態(tài)、液態(tài)或氣態(tài)，噴出形狀可分為霧狀、泡沫、粉末、膠束。符合化妝品定義范疇的氣霧劑即為氣霧劑型化妝品。
傳統(tǒng)的普通氣霧劑是將劑料（內(nèi)容物）和推進(jìn)劑混合灌裝于氣霧罐中。近些年逐漸興起的二元包裝囊閥氣霧劑則是將劑料（內(nèi)容物）和推進(jìn)劑分開灌裝，使用囊袋盛裝劑料（內(nèi)容物），在囊袋外充滿壓縮氣體。
2、氣霧劑型化妝品如何填報(bào)配方？
配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，在“使用與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑”項(xiàng)下，推進(jìn)劑組成和含量應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)填報(bào)，推進(jìn)劑含量合計(jì)為**，同時(shí)標(biāo)注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例。
二元包裝囊閥氣霧劑化妝品配方不用填報(bào)推進(jìn)劑相關(guān)信息。
3、氣霧劑型化妝品標(biāo)簽是否需要標(biāo)注推進(jìn)劑成分？
化妝品配方成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、著色劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑等。
（1）對于普通氣霧劑來說，推進(jìn)劑與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸，并有可能接觸人體表面，是生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起推進(jìn)拋射作用。推進(jìn)劑成分可在產(chǎn)品標(biāo)簽上以全成分形式標(biāo)注，也可以“推進(jìn)劑成分”另行單獨(dú)標(biāo)注。
（2）二元包裝囊閥氣霧劑化妝品標(biāo)簽可不用標(biāo)注推進(jìn)劑成分。
4、普通氣霧劑型化妝品配方成分如何進(jìn)行安全評估？
根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南》，由于推進(jìn)劑一般具有較強(qiáng)的揮發(fā)性，含推進(jìn)劑的氣霧劑型產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)，僅有微量的推進(jìn)劑殘留人體表面，因此，除推進(jìn)劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以**計(jì)）中各組分的濃度；而推進(jìn)劑可單獨(dú)評估或按照其在配方中的使用濃度進(jìn)行評估。另外，對存在吸入毒性風(fēng)險(xiǎn)的推進(jìn)劑還需對其吸入毒性進(jìn)行安全評估。
5、普通氣霧劑型化妝品中“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)下相關(guān)理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報(bào)？
氣霧劑型化妝品中“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”模塊相關(guān)理化指標(biāo)的設(shè)置可選擇含推進(jìn)劑方式或不含推進(jìn)劑方式進(jìn)行填報(bào)，并在相關(guān)指標(biāo)的控制范圍后注明是否含推進(jìn)劑。
如脫毛慕斯產(chǎn)品推進(jìn)劑罐裝量為“推進(jìn)劑總質(zhì)量：配方原料總質(zhì)量=1:10”，脫毛劑“巰基乙酸”的配方填報(bào)含量為5.0%（不含推進(jìn)劑），其控制范圍可以設(shè)置為4.0%-6.0%（不含推進(jìn)劑），或3.6%-5.5%（含推進(jìn)劑）。
（來源：廣州市監(jiān)局|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）

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