我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

時間：2023-05-31

FDA **唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設備上蝕刻數(shù)字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。

每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設備標識符 (DI) 和生產(chǎn)標識符 (PI)。設備標識符必須與醫(yī)療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產(chǎn)標識符必須提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

I 類設備只能分配設備標識符。II 類和 III 類設備必須同時分配設備標識符和產(chǎn)品標識符。

制造商必須僅從 FDA 認可的頒發(fā)機構(gòu)獲得 UDI 編號。

所有在美國注冊銷售的醫(yī)療器械都必須在其標簽和包裝上包含 UDI 信息。

用于多次使用的設備以及每次使用前需要重新處理的設備也必須直接在其上標記 UDI 數(shù)據(jù)。

制造商必須以純文本（人類可讀）和 AIDC（自動識別和捕獲）格式提供 UDI 信息。

制造商需要使用適當?shù)母袷綄?UDI 數(shù)據(jù)提交到 FDA **唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)。

角宿團隊如何支持您的 UDI 合規(guī)工作？

角宿提供全面的解決方案，從始至終支持您的 UDI 合規(guī)工作。提前規(guī)劃使您能夠識別內(nèi)部資源、收集適當?shù)臄?shù)據(jù)并做出明智的決策以滿足這些要求。我們可以提供以下幫助：

代表您確定合適的 FDA 認可的 UDI 簽發(fā)機構(gòu)。

UDI 合規(guī)性的產(chǎn)品、標簽和差距評估。

UDI 培訓和項目管理：我們將與您的員工一起執(zhí)行項目進度表，并將對您的資源的影響降至最低。

協(xié)助您將 UDI 流程納入您的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)運營。

確保正確的 UDI 數(shù)據(jù)格式以提交給 GUDID。

支持 UD 實施的供應鏈管理和驗證指南。

以及許多其他服務。

無論您是要投放新的醫(yī)療設備還是尋求幫助以確保產(chǎn)品組合中現(xiàn)有設備的合規(guī)性，角宿的 FDA 顧問都可以協(xié)助您進行 UDI 合規(guī)性和培訓。

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權(quán)代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡人，并負責產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它
如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項
在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應商提交MDL申請，并提供相關的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀瘢_保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官
醫(yī)用離心機怎樣在藥監(jiān)局注冊？
醫(yī)用離心機在中國藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機在醫(yī)療領域起著重要的作用。它通過旋轉(zhuǎn)離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫(yī)生進行診斷和**。醫(yī)用離心機需要符合相關的技術要求和質(zhì)量標準，以確保其安全有效地使用。在
不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你**上
在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質(zhì)等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb