風(fēng)險 | 設(shè)備類 | 質(zhì)量管理體系審核 | 監(jiān)管途徑 | 文件要求 | 加拿大衛(wèi)生部時間表 |
低的 | 一 | 北美 | MDEL | MDEL應(yīng)用程序 質(zhì)量管理體系程序 | 北美 |
低中度 | 二 | MDSAP證書 | MDL | MDL應(yīng)用程序 費用形式 標(biāo)簽文件 符合性聲明(文件) MDSAP證書 | 15天 |
高中 | 三 | MDSAP證書 | MDL | MDL應(yīng)用程序 符合性聲明(文件) ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書 標(biāo)簽 根據(jù) IMRDF 的技術(shù)文件 | 60天 |
高的 | 四、 | MDSAP證書 | MDL | MDL應(yīng)用程序 符合性聲明(文件) ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書 標(biāo)簽 根據(jù) IMRDF 的技術(shù)文件 | 75天 |
詞條
詞條說明
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名?(A) 現(xiàn)有設(shè)施:從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施(摩克拉)。(B) 新設(shè)施:在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求
歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)的要求,滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團隊總結(jié)的詳細(xì)步驟,解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作:第一步:確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步:確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級,將其分為不同的類別。第三步:實施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用I
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進行CE認(rèn)證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/
獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心?
澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面,并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致,這些目標(biāo)是:最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計將為接受個性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來好處,主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強對個性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)
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