TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。

醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，這是一個(gè)公開（可搜索）的登記冊(cè)。

在將醫(yī)療器械納入 ARTG 并提供給澳大利亞消費(fèi)者之前，我們對(duì)其進(jìn)行的審查程度取決于其風(fēng)險(xiǎn)分類。必須為心臟起搏器和關(guān)節(jié)置換設(shè)備等較高風(fēng)險(xiǎn)分類的設(shè)備提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來證明繃帶等較低級(jí)別的設(shè)備是安全的并且適合其預(yù)期用途。

TGA 基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在最需要的地方——風(fēng)險(xiǎn)較高的器械。這種方法還減少了批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的總體時(shí)間和成本，這反過來意味著需要它們的患者可以在澳大利亞較快、較*地獲得醫(yī)療設(shè)備，而不會(huì)損害公共健康和安全。

遵守澳大利亞監(jiān)管要求是強(qiáng)制性的

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上最嚴(yán)格的。遵守這些要求和相關(guān)活動(dòng)，如申請(qǐng)審核和上市后審查，絕不是可選的或自愿的。任何設(shè)備都不會(huì)根據(jù)海外批準(zhǔn)自動(dòng)包含在 ARTG 中——TGA 總是在對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)級(jí)別的審查后做出最終監(jiān)管決定。

TGA 在設(shè)備被納入 ARTG 之前和之后都擁有一系列權(quán)力，并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設(shè)備的信息。如果該信息不充分，我們有權(quán)拒絕在澳大利亞供應(yīng)新設(shè)備，或取消現(xiàn)有設(shè)備的供應(yīng)。

一旦設(shè)備被納入 ARTG，我們將繼續(xù)監(jiān)控其性能，以確保其按照贊助商公司的預(yù)期運(yùn)行。當(dāng)我們發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)新問題時(shí)，我們可以采取多種措施來解決這些問題，并確保該設(shè)備繼續(xù)供人們安全使用。

這些行動(dòng)包括發(fā)出有關(guān)設(shè)備的警報(bào)，并在必要時(shí)從市場(chǎng)上召回該設(shè)備。當(dāng)我們有證據(jù)表明有人故意提供他們知道不安全或未按預(yù)期運(yùn)行的設(shè)備時(shí)，我們可以采取法律行動(dòng)并適用民事和刑事處罰。

每個(gè)醫(yī)療器械都必須符合我們的基本原則清單

法律規(guī)定了一套基本原則，每個(gè)醫(yī)療器械都必須滿足這些原則才能獲準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)。這些原則包括：

安全要求

設(shè)備必須具備的化學(xué)、物理和生物特性

防止感染和微生物污染

適當(dāng)?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性

與醫(yī)療器械一起提供的信息

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的器械，贊助商可以自行證明其產(chǎn)品符合基本原則。較低風(fēng)險(xiǎn)條目集仍由 TGA 審查，以檢查是否只有較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品是自我認(rèn)證的。但對(duì)于所有其他設(shè)備，獨(dú)立機(jī)構(gòu)必須徹底評(píng)估設(shè)備并提供文件以證明該設(shè)備符合基本原則。這個(gè)評(píng)估過程被稱為合格評(píng)定，這是贊助商展示其醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和性能的方式。合格評(píng)定可由 TGA 或公認(rèn)的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行，包括歐洲和美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的公告機(jī)構(gòu)。

如果申請(qǐng)將設(shè)備包含在 ARTG 中，并有來自認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證據(jù)，則可能需要進(jìn)行申請(qǐng)審核。如果設(shè)備是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類或有源植入式醫(yī)療設(shè)備），則必須選擇應(yīng)用程序進(jìn)行審核。對(duì)申請(qǐng)的審核可能涉及對(duì)信息的桌面審查，例如標(biāo)簽、使用說明、設(shè)備的技術(shù)和廣告材料、臨床證據(jù)、設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理文件、指定機(jī)構(gòu)的報(bào)告或微生物學(xué)評(píng)估。

并非所有醫(yī)療器械都可以使用可比海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的證據(jù)

認(rèn)可其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估有助于我們實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。對(duì)于非常高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，例如那些包含藥物、組織或細(xì)胞的設(shè)備，TGA 必須對(duì)該設(shè)備進(jìn)行全面評(píng)估。

其他具有類似海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證據(jù)的高風(fēng)險(xiǎn)器械，例如植入式器械，必須經(jīng)過我們進(jìn)行的進(jìn)一步強(qiáng)制性評(píng)估，才能獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)。我們還可以選擇在批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)之前對(duì)任何設(shè)備進(jìn)行審核。

這個(gè)過程被稱為應(yīng)用程序?qū)徍耍⒃谠O(shè)備提供給澳大利亞消費(fèi)者之前增加了另一層保證，即設(shè)備符合澳大利亞的監(jiān)管要求。

TGA 最近才開始接受美國(guó) FDA 510k- 外部網(wǎng)站批準(zhǔn)支持某些植入式醫(yī)療設(shè)備的申請(qǐng)，我們正在對(duì)這些申請(qǐng)進(jìn)行進(jìn)一步審查，以確保使用該途徑的設(shè)備滿足澳大利亞的要求。

獲取專業(yè)知識(shí)

我們負(fù)責(zé)確保 ARTG 上所有醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、安全和性能，為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，我們依靠一系列內(nèi)部評(píng)估員、外部專業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)以及類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)的工作。

當(dāng)我們?cè)u(píng)估醫(yī)療器械時(shí)，我們會(huì)查看一系列臨床和非臨床證據(jù)，包括無菌、工程、生物材料和毒理學(xué)。為確保我們對(duì)所有方面進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估，我們聘請(qǐng)了許多內(nèi)部評(píng)估員，包括來自不同專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員、臨床醫(yī)生和工程師。我們也有自己的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部測(cè)試。

如果我們的內(nèi)部評(píng)估員不具備我們需要的特定知識(shí)或?qū)I(yè)知識(shí)，我們可以向醫(yī)療器械咨詢**(ACMD) 尋求建議，該**向 TGA 提供獨(dú)立的醫(yī)療和科學(xué)建議。

ACMD 每年召開七次會(huì)議，可能會(huì)被要求向我們提供與上市前評(píng)估和/或上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)的建議。除了 ACMD 之外，我們還有一個(gè)由 70 多位*組成的*小組，我們可以向他們征求意見，并且我們經(jīng)常邀請(qǐng)?zhí)囟I(lǐng)域的***，包括來自臨床咨詢小組（他們是假體清單咨詢**的一部分）的*給我們具體的建議和幫助。

向 TGA 報(bào)告不良事件（副作用）

TGA 在醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)并投放市場(chǎng)后對(duì)其安全性和性能進(jìn)行監(jiān)控。我們?cè)诎踩O(jiān)控中使用各種信息來源，包括醫(yī)療器械贊助商的強(qiáng)制報(bào)告、公眾成員和醫(yī)療保健專業(yè)人員的自愿報(bào)告、其他**管轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通以及 TGA 進(jìn)行的上市后審查結(jié)果。

如果您在使用醫(yī)療器械時(shí)遇到不良事件（副作用），您應(yīng)該直接向 TGA 報(bào)告。您的醫(yī)療保健專業(yè)人員也可以報(bào)告不良事件，但他們不是必須這樣做。如有疑問，請(qǐng)直接向我們報(bào)告您的不良事件。


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