醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

時(shí)間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：163

醫(yī)療器械產(chǎn)品 CE-MDD 指令驗(yàn)證準(zhǔn)備及流程
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在**CE 標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。
驗(yàn)證流程及要求如下 :
· 由客戶提出驗(yàn)證申請
· 協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息
· 會(huì)與您確認(rèn)驗(yàn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)給您
· 客戶確認(rèn)技術(shù)文件 (Technical Construction File ， TCF) 及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
· 客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約
· 進(jìn)行ISO13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證
· 進(jìn)行技術(shù)文件審核
· 完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證
· 核發(fā)證書
· 每年進(jìn)行定期復(fù)核

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 2015版iso9001質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)

  2015版iso9001質(zhì)量管理體系的特點(diǎn):（1）能適用于各種組織的管理和運(yùn)作;（2）能夠滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求;（3）易于使用、語言明確、易于翻譯和理解;（4）減少了強(qiáng)制性的"形成文件的程序"的要求;（5）將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來;（6）強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn);（7）強(qiáng)調(diào)持續(xù)的顧客滿意是推進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力;（8）與iso14000系列標(biāo)準(zhǔn)具有較好的兼容性;（9）強(qiáng)調(diào)iso9

• 與iSO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)的JIS/TRQ0006自我評(píng)價(jià)指南

  與iSO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)的JIS/TRQ0006自我評(píng)價(jià)指南為了適應(yīng)環(huán)境的變化，組織需要將自身的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)進(jìn)行整理、提煉，切實(shí)解決在前進(jìn)過程中面臨的各種課題，以維持運(yùn)營管理。本標(biāo)準(zhǔn)為那些希望在提高組織成員的知識(shí)和學(xué)習(xí)態(tài)度、把握組織現(xiàn)有能力、改進(jìn)或變革業(yè)務(wù)及過程、*適應(yīng)環(huán)境變化等方面有所需求的組織提供了管理體系自我評(píng)價(jià)指南。本標(biāo)準(zhǔn)中提出了組織管理體系成熟度評(píng)價(jià)模型和相應(yīng)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，組織

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（五）

  8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行?組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。?組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：?a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；?b)授權(quán)放行人員的可追溯性。?新版變化點(diǎn)：&n

• ISO22000食品安全管理體系范圍及作用！

  隨著經(jīng)濟(jì)**化的發(fā)展、社會(huì)文明程度的提高，人們越來越關(guān)注食品的安全問題；要求生產(chǎn)、操作和供應(yīng)食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。顧客的期望、社會(huì)的責(zé)任，使食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織逐漸認(rèn)識(shí)到，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)操作、**、評(píng)價(jià)食品安全管理，這種對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的呼喚，促使ISO22000:2005食品安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理