《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

時(shí)間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：230

**章  總    則

    **條  為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
    *二條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
    *三條  本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
    *四條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者較大程度受益和盡可能避免傷害。
    *五條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
    醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
    醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
    醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
    醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
    *六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
    （一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
    （二）該產(chǎn)品具有自測報(bào)告；
    （三）該產(chǎn)品具有**食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同**質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；
    （四）受試產(chǎn)品為**用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；
    其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。
 
*二章  受試者的權(quán)益**

    *七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。
    *八條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：
    （一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；
    （二）受試者的個(gè)人資料保密。倫理**、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；
    （三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；
    （四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；
    （五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。
    *九條  受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定    *八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；
    （二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
    （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。
*三章  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

    *十條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。
    *十一條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以較大限度地**受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理**認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理**同意。
    *十二條  市場上尚未出現(xiàn)的    第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。
    *十三條  已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
    開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
    *十四條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
    醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
    醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
    *十五條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）臨床試驗(yàn)的題目；
    （二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
    （三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
    （四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
    （五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
    （六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
    （七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；
    （八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
    （九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；
    （十）**性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
    （十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
    （十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
    （十三）受試者《知情同意書》；
    （十四）各方職責(zé)。
    *十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。
    *十七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
 
*四章  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者

    *十八條  實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。
    *十九條  實(shí)施者職責(zé)：
    （一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
    （二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；
    （三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；
    （四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；
    （五）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
    （六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；
    （七）發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；
    （八）實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理**和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
    （九）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。
    *二十條  《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
    （二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；
    （三）**食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同**質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；
    （四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；
    （五）可能涉及的保密問題。
*五章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員

    *二十一條  承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過**食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同**衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。
    *二十二條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
    （一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；
    （二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
    *二十三條  負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：
    （一）應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
    （二）與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；
    （三）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；
    （四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；
    （五）在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理**有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；
    （六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理**和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
    （七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；
    （八）對(duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。
    *二十四條  負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。
*六章  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

    *二十五條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
    *二十六條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置（必要時(shí)）；
    （二）臨床試驗(yàn)方法；
    （三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；
    （四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
    （五）臨床試驗(yàn)結(jié)果；
    （六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；
    （七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
    （八）臨床試驗(yàn)效果分析；
    （九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；
    （十）存在問題及改進(jìn)建議。
    *二十七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。
*七章  附    則

    *二十八條  本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
nbsp;   *二十九條  本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：2015 要求

  我們把2015版管理體系標(biāo)準(zhǔn)的變化叫做管理的變革，是因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)在有關(guān)管理較重要的幾個(gè)方面都有非常大的變化，除了戰(zhàn)略和績效的變化外，要說新版標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中變化較大的，莫過于**力（Leadership）了。Leadership過去叫**的作用，現(xiàn)在叫**力。這是這個(gè)詞這些年的變化。從標(biāo)準(zhǔn)的前后語境來看，雖然單詞是同一個(gè)，但其在標(biāo)準(zhǔn)中所賦予的意義已經(jīng)有很大的不同了。?一、**成為了體系的**&n

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