ISO13485怎樣申請(qǐng)

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：229

做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)評(píng)價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國(guó)的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國(guó)內(nèi)的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能ISO13485，怎么回事？解答一下：

中國(guó)沒有購(gòu)買ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，所以在國(guó)內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國(guó)外用。

北京華光目前只能做YYT0287，在國(guó)內(nèi)使用，等同采用ISO 13485；但是在**上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國(guó)家的**機(jī)構(gòu)其實(shí)也不認(rèn)可13485，比如美國(guó)，因此你的醫(yī)療器械到底應(yīng)包含哪些法律法規(guī)的要求，應(yīng)首先分析你的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷往哪個(gè)國(guó)家，然后了解該國(guó)**機(jī)構(gòu)認(rèn)可哪些，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評(píng)審特別提出的要評(píng)審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國(guó)內(nèi)銷，又想在國(guó)外銷，建議兩個(gè)都做，國(guó)內(nèi)的華光做0287，國(guó)外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應(yīng)做CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標(biāo)準(zhǔn)暫不必去讀。應(yīng)先了解對(duì)方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對(duì)方生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定應(yīng)編制的手冊(cè)和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，過程驗(yàn)證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報(bào)告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號(hào)的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評(píng)價(jià)的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應(yīng)有20本以上，對(duì)此譽(yù)杰公司咨詢師有豐富經(jīng)驗(yàn)。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)沒有購(gòu)買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會(huì)考慮過此標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因?yàn)槠湟笫怯袇^(qū)別的，國(guó)外通常的做法是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系

  認(rèn)證范圍職業(yè)健康安全管理體系(OHSAS18001)是一項(xiàng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，目的是通過管理減少及防止因意外而導(dǎo)致生命、財(cái)產(chǎn)、時(shí)間的損失，以及對(duì)環(huán)境的破壞。OHSAS18001為組織提供一套控制風(fēng)險(xiǎn)的管理方法:通過專業(yè)性的調(diào)查評(píng)估和相關(guān)法規(guī)要求的符合性鑒定，找出存在于企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)、活動(dòng)、工作環(huán)境中的危險(xiǎn)源，針對(duì)不可容許的危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)制定適宜的控制計(jì)劃，執(zhí)行控制計(jì)劃，定期檢查評(píng)估職業(yè)健康安全規(guī)定與計(jì)劃

• ISO 27000 標(biāo)準(zhǔn)1

  1 范圍?1.1 總則?本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織（例如，商業(yè)企業(yè)、**機(jī)構(gòu)、非贏利組織）。本標(biāo)準(zhǔn)從組織的整體業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的角度，為建立、實(shí)施、運(yùn)行、監(jiān)視、評(píng)審、保持和改進(jìn)文件化的ISMS規(guī)定了要求。它規(guī)定了為適應(yīng)不同組織或其部門的需要而定制的安全控制措施的實(shí)施要求。??ISMS的設(shè)計(jì)應(yīng)確保選擇適當(dāng)和相宜的安全控制措施，以充分保護(hù)信息資產(chǎn)并給予相關(guān)方信心。&nb

• 組織結(jié)構(gòu)

• ISO9001-八項(xiàng)質(zhì)量管理原則-全員參與（Involvement of people）

  各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來較大的收益。?????? 組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)部各級(jí)各類人員參與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)加以實(shí)施。因此，人員在質(zhì)量管理中始終是處于主導(dǎo)地位，也是較活躍的因素。???????質(zhì)量管理實(shí)踐證明，組織能否深