全國緊固件標準化技術**觀察員證書

時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療器械商品工業(yè)化生產(chǎn)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000運用。ISO13485認證是一種質量認證體系管理，尤其是對醫(yī)療器械。在很多狀況下，公司在進出口他們的產(chǎn)品到**市場的情形下，依據(jù)ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是不可或缺的。在歐盟成員國，歐盟國家的管理方案進行允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟
【ISO管理體系認證】ISO認證步驟
簡單地說，推行ISO有如下五個**的過程：知識準備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進。以下是企業(yè)推行ISO的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個過程：○ 企業(yè)原有體系識別、診斷；○ 任命管理者代表、組建ISO推行組織；○ 制訂目標及激勵措施；○ 各級人員接受必要的管理意識訓練；○ ISO標準知識培訓；○ 體系文件編寫（立法）；○ 體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；○ 內(nèi)審員接受訓練；
【ISO13485】ISO13485認證材料
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等
ISO9001-質量記錄，這樣做！
一、在記錄過程中常見的問題盲——記錄的設置、設計目的、功能不明，不是為管理、改進所用，而是為了應付檢查。亂——記錄的設置、設計隨意性強，缺乏體系考慮；記錄的填寫、保管收集混亂，責任不清。散——保存、管理分散，未作統(tǒng)一的規(guī)定。松——記錄填寫、傳遞、保管不嚴，日常疏于檢查；記錄達不到要求、無人考核，且丟失和涂改現(xiàn)象嚴重。空——該填不填、空格很多，缺乏嚴肅性、法定性。錯——寫錯別字，語言表達不清，填寫錯