美國FDA認(rèn)證解讀

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：175

FDA認(rèn)證概述

許多公司產(chǎn)品出往美國市場被提出FDA認(rèn)證要求，當(dāng)被要求FDA認(rèn)證時，各位急迫想要獲得FDA認(rèn)證的心情可以理解，但對FDA認(rèn)證的了解過程是**的，本人在捷通認(rèn)證公司負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證工作十余年，對各種類型的FDA認(rèn)證都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，下面就由我為大家詳細(xì)講講FDA認(rèn)證。

FDA認(rèn)證是什么?

這可能是沒接觸過FDA認(rèn)證的人都會問的**個問題，那么FDA認(rèn)證是什么呢?很多客戶會和我說要做FDA認(rèn)證，其實(shí)FDA認(rèn)證只是一個概念性的名詞，在實(shí)際操作的過程中準(zhǔn)確來講只有FDA注冊和FDA檢測，并沒有FDA認(rèn)證，由于“認(rèn)證”這個概念在出口的過程中被應(yīng)用的比較廣泛，所以人們通常會把FDA注冊和FDA檢測說成是FDA認(rèn)證，但要明確FDA認(rèn)證只是人們慣用的說法，我們不反對這樣的說法，但要能理清FDA認(rèn)證、FDA注冊、FDA檢測之間的關(guān)系。

FDA注冊是什么，主要針對哪些企業(yè)和產(chǎn)品?

FDA注冊是美國食品藥品管理局FDA對進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，F(xiàn)DA注冊主要針對的企業(yè)主要有：食品類企業(yè)(包括所有可食用產(chǎn)品及動物飼料)、醫(yī)療器械類企業(yè)及產(chǎn)品、激光輻射類企業(yè)及產(chǎn)品、藥品類企業(yè)及產(chǎn)品、化妝品類、**類，這些類型的企業(yè)和產(chǎn)品是需要做FDA注冊的，當(dāng)然你也可以說成是FDA認(rèn)證。

FDA檢測是什么，主要針對哪些企業(yè)和產(chǎn)品?

FDA檢測是FDA針對一些需要進(jìn)行測試來證明是否能達(dá)到規(guī)定要求的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會根據(jù)不同產(chǎn)品的用途和實(shí)際使用及接觸情況制定相應(yīng)的FDA檢測法規(guī)，由有相關(guān)檢測能力的第三方實(shí)驗(yàn)室完成測試，一般第三方實(shí)驗(yàn)室*FDA授權(quán)，但需要有相關(guān)檢測的能力資質(zhì)(國內(nèi)一般叫CNAS認(rèn)可)，涉及FDA檢測的通常有：食品接觸材料(即食品在生產(chǎn)、加工、儲存、食用等整個一系列過程中可于食品產(chǎn)生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會對食物造成污染)，其次是化妝品(化妝品需要通過FDA檢測來證明使用它不會對人體造成直接或潛在的傷害)，再有就是注冊過程中對一些產(chǎn)品性能參數(shù)不確定的產(chǎn)品要進(jìn)行FDA測試，如激光類產(chǎn)品通常要做激光輻射等級測試，太陽眼鏡要做鏡片跌落破碎測試等。

FDA認(rèn)證操作過程?

各位可以根據(jù)綜上所述看看以上提及的產(chǎn)品和企業(yè)有沒有和你們對上的，從而進(jìn)一部判斷自己需要做的是FDA注冊還是FDA檢測，還是FDA注冊和FDA檢測都要做，當(dāng)然這些你都可以說是FDA認(rèn)證。

下面大致介紹一下FDA注冊和FDA檢測的操作過程：

FDA注冊主要是提交資料審核的過程，最后一般獲得的是一個注冊號碼，當(dāng)然市面上為了迎合FDA認(rèn)證的說法一般第三方公司還會根據(jù)注冊號出一份形式證書，這種證書并非FDA官方提供，也沒有任何法律效力，其作用只是通過一個圖片樣子直觀展示FDA注冊號及對應(yīng)的企業(yè)信息，便于企業(yè)使用和展示。

FDA檢測主要是提供樣品到實(shí)驗(yàn)室做測試，檢測完成后會獲得一份FDA檢測報(bào)告，根據(jù)產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)對比FDA要求的數(shù)據(jù)來判斷產(chǎn)品是否符合FDA要求，你將獲得的只是一個檢測報(bào)告并非認(rèn)證證書。


上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表的要求是什么

  歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必

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• 【FDA注冊】如何查詢有沒有注冊美國fda認(rèn)證

  1、登陸FDA的網(wǎng)站，F(xiàn)DA號在網(wǎng)站上去查詢就可以。2、美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。3、FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦

• FDA咨詢怎么弄？

  FDA咨詢怎么弄？1.?FDA機(jī)構(gòu)介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA（Food Drug Administration），大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點(diǎn)遍及美國，并有廣泛的授權(quán)范圍：獸藥、藥品、生物制劑、食品添加劑、輻射產(chǎn)品、食品、化妝品、**和醫(yī)療器械產(chǎn)品?！妒称?、藥品及化妝品法案》在1938年經(jīng)美國國會批準(zhǔn)，由美國憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即法律。同時還頒布了許多指導(dǎo)性